Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione pilota della tomografia a emissione di positroni (PET) 124I-iodo-azomicina galatto-piranoside (*IAZGP) nell'imaging dei tumori ipossici

23 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Lo scopo di questo studio è valutare le aree a basso contenuto di ossigeno chiamate ipossia all'interno del tumore. Si ritiene che queste aree a basso contenuto di ossigeno siano la ragione per cui i tumori sono più resistenti al trattamento con radiazioni. Un tracciante è una quantità estremamente piccola di una sostanza. Il tracciante a cui è stata collegata la radioattività può essere utilizzato per "tracciare" eventi nel corpo. Un tracciante chiamato iodo-azomicina galattopiranoside (o *IAZGP) sembra essere in grado di rilevare aree a basso contenuto di ossigeno all'interno del tumore.

Lo iodio radioattivo in questa molecola può essere rilevato mediante una tecnica di imaging chiamata scansione PET. Il presente studio prevede l'ottenimento di tre scansioni utilizzando questa nuova tecnica di imaging. L'obiettivo di eseguire molte scansioni è determinare quale scansione mostrerà meglio le aree del tumore che potrebbero avere bassi livelli di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un cancro localmente avanzato come determinato dal work-up diagnostico attualmente accettato, tra cui TC/RM/US.
  • KPS >70%.
  • I pazienti devono avere un'età > o uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • Pazienti con test di funzionalità tiroidea al basale anormali o qualsiasi disturbo della tiroide inclusi ma non limitati a ipotiroidismo e tiroidite. Non sono esclusi i pazienti con cancro alla tiroide sottoposti a tiroidectomia.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Pazienti che non possono tollerare di essere nello scanner PET per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti riceveranno 124IAZGP (124I-Iodo-Azomycin Galacto-Pyranoside).
Radiazione: 124I-Iodo-Azomicina Galatto-Piranoside
Riceverai il tracciante radioattivo attraverso un'iniezione nella tua vena. Il sangue (circa 5 cucchiai in tutto) verrà prelevato dopo la somministrazione del tracciante radioattivo. Nel corso del giorno di studio 1, il sangue verrà prelevato 8 volte e poi altre 4 volte il giorno di studio 2. Verrai sottoposto a tre scansioni PET *IAZGP, una subito dopo aver ricevuto l'iniezione, una più tardi lo stesso giorno e una il giorno successivo. Ogni scansione richiederà circa un'ora. Ciò significa che ti verrà chiesto di tornare 2 giorni di fila.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere i risultati dell'imaging nel cancro umano con il nuovo tracciante dell'ipossia 124IAZGP e PET/CT
Lasso di tempo: almeno una volta a circa 6 ore e/o 24 ore dopo la somministrazione del radiotracciante.
almeno una volta a circa 6 ore e/o 24 ore dopo la somministrazione del radiotracciante.
Valutare la biodistribuzione di 124IAZGP mediante imaging PET seriale e stimare la radioattività del sangue
Lasso di tempo: 5, 15, 30 e 60 minuti dopo 124IAZGP, e prima e dopo ciascuno. Ad ogni momento del campionamento verrà prelevato un volume di sangue di 5 ml.
5, 15, 30 e 60 minuti dopo 124IAZGP, e prima e dopo ciascuno. Ad ogni momento del campionamento verrà prelevato un volume di sangue di 5 ml.
Per ottenere ulteriori dati di dosimetria umana con 124IAZGP
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi