Evaluación piloto de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 124I-yodo-azomicina galacto-piranósido (*IAZGP) en la obtención de imágenes de tumores hipóxicos
23 de diciembre de 2015 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es evaluar áreas bajas de oxígeno llamadas hipoxia dentro del tumor. Se cree que estas áreas con poco oxígeno son la razón por la cual los tumores son más resistentes al tratamiento con radiación. Un trazador es una cantidad extremadamente pequeña de una sustancia. El marcador al que se ha adherido radiactividad puede usarse para "rastrear" eventos en el cuerpo. Un marcador llamado yodo-azomicina galactopiranósido (o *IAZGP) parece ser capaz de detectar áreas con poco oxígeno dentro del tumor.
El yodo radiactivo en esta molécula se puede detectar mediante una técnica de imagen llamada exploración PET. El presente estudio implica la obtención de tres escaneos utilizando esta nueva técnica de imagen. El objetivo de realizar muchas exploraciones es determinar qué exploración mostrará mejor las áreas de su tumor que pueden tener niveles bajos de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer localmente avanzado según lo determinen los estudios de diagnóstico actualmente aceptados, incluidos CT/MR/US.
- KPS >70%.
- Los pacientes deben ser > o iguales a 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes con pruebas de función tiroidea basales anormales o cualquier trastorno de la tiroides, incluidos, entre otros, hipotiroidismo y tiroiditis. No se excluyen los pacientes con cáncer de tiroides que se han sometido a una tiroidectomía.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Deterioro mental que pueda comprometer la capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes que no pueden tolerar estar en el escáner PET durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los pacientes recibirán 124IAZGP (124I-yodo-azomicina galacto-piranósido).
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Recibirá el marcador radiactivo a través de una inyección en su vena.
Se extraerá sangre (alrededor de 5 cucharadas en total) después de que se haya administrado el marcador radiactivo.
En el transcurso del día 1 del estudio, se extraerán muestras de sangre 8 veces y luego 4 veces más el día 2 del estudio.
Se le realizarán tres tomografías PET *IAZGP, una poco después de recibir la inyección, otra más tarde el mismo día y otra al día siguiente.
Cada escaneo tomará alrededor de una hora.
Esto significa que se le pedirá que regrese 2 días seguidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir los hallazgos de imagen en cáncer humano con el nuevo trazador de hipoxia 124IAZGP y PET/CT
Periodo de tiempo: al menos una vez aproximadamente a las 6 horas y/o 24 horas después de la administración del radiotrazador.
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al menos una vez aproximadamente a las 6 horas y/o 24 horas después de la administración del radiotrazador.
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Para evaluar la biodistribución de 124IAZGP utilizando imágenes de PET en serie y estimar la radiactividad en sangre
Periodo de tiempo: 5, 15, 30 y 60 minutos después de 124IAZGP, y antes y después de cada uno. Se extraerá un volumen de sangre de 5 ml en cada punto de muestreo.
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5, 15, 30 y 60 minutos después de 124IAZGP, y antes y después de cada uno. Se extraerá un volumen de sangre de 5 ml en cada punto de muestreo.
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Para obtener más datos de dosimetría humana con 124IAZGP
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-023
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