Pilotní hodnocení pozitronové emisní tomografie (PET) 124I-jod-azomycin galakto-pyranosidu (*IAZGP) při zobrazování hypoxických nádorů
Účelem této studie je vyhodnotit oblasti s nízkým obsahem kyslíku nazývané hypoxie v nádoru. Tyto oblasti s nízkým obsahem kyslíku jsou považovány za důvod, proč jsou nádory odolnější vůči radiační léčbě. Stopovač je extrémně malé množství látky. Značkovač, ke kterému byla připojena radioaktivita, může být použit ke „sledování“ událostí v těle. Zdá se, že indikátor zvaný jodo-azomycin galaktopyranosid (nebo *IAZGP) je schopen detekovat oblasti s nízkým obsahem kyslíku v nádoru.
Radioaktivní jód v této molekule lze detekovat zobrazovací technikou zvanou PET sken. Tato současná studie zahrnuje získání tří skenů pomocí této nové zobrazovací techniky. Cílem provádění mnoha skenů je určit, které skenování nejlépe ukáže jakékoli oblasti ve vašem nádoru, které mohou mít nízkou hladinu kyslíku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít lokálně pokročilou rakovinu, jak je stanoveno v současné době akceptovaným diagnostickým vyšetřením, včetně CT/MR/US.
- KPS >70 %.
- Pacienti musí být starší než 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Pacienti s abnormálními základními testy funkce štítné žlázy nebo s jakoukoli poruchou štítné žlázy včetně, ale bez omezení na uvedené, hypotyreózy a tyreoiditidy. Nejsou vyloučeni pacienti s karcinomem štítné žlázy, kteří podstoupili tyreoidektomii.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Duševní poškození, které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět požadavkům studie.
- Pacienti, kteří netolerují pobyt v PET skeneru po dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti dostanou 124IAZGP (124I-Jod-Azomycin Galacto-Pyranosid).
|
Radioaktivní indikátor dostanete injekcí do žíly.
Po podání radioaktivního indikátoru bude odebrána krev (celkem asi 5 polévkových lžic).
V průběhu prvního dne studie se krev odebere 8krát a pak ještě 4krát v den 2.
Podstoupíte tři vyšetření *IAZGP PET, jedno krátce po obdržení injekce, jedno později ve stejný den a jedno následující den.
Každé skenování bude trvat asi hodinu.
To znamená, že budete požádáni, abyste se vrátili 2 dny v řadě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat zobrazovací nálezy u lidské rakoviny pomocí nového indikátoru hypoxie 124IAZGP a PET/CT
Časové okno: alespoň jednou přibližně 6 hodin a/nebo 24 hodin po podání radioaktivního indikátoru.
|
alespoň jednou přibližně 6 hodin a/nebo 24 hodin po podání radioaktivního indikátoru.
|
|
Vyhodnotit biodistribuci 124IAZGP pomocí sériového PET zobrazování a odhadnout radioaktivitu krve
Časové okno: 5, 15, 30 a 60 minut po 124IAZGP a před každým a po něm. V každém časovém bodě odběru bude odebrán 5ml objem krve.
|
5, 15, 30 a 60 minut po 124IAZGP a před každým a po něm. V každém časovém bodě odběru bude odebrán 5ml objem krve.
|
|
Získat další data lidské dozimetrie pomocí 124IAZGP
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .