124I-jodi-atsomysiini-galaktopyranosidin (*IAZGP) positroniemissiotomografian (PET) pilottiarviointi hypoksisten kasvainten kuvantamisessa
keskiviikko 23. joulukuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähän happipitoisia alueita, joita kutsutaan hypoksiaksi kasvaimen sisällä. Näiden alhaisten happialueiden uskotaan olevan syy siihen, miksi kasvaimet vastustavat paremmin sädehoitoa. Merkkiaine on erittäin pieni määrä ainetta. Merkkiainetta, johon on kiinnitetty radioaktiivisuutta, voidaan käyttää kehon tapahtumien "jäljittämiseen". Jodi-atsomysiinigalaktopyranosidi (tai *IAZGP) -niminen merkkiaine näyttää pystyvän havaitsemaan vähän happipitoisia alueita kasvaimessa.
Tämän molekyylin radioaktiivinen jodi voidaan havaita kuvantamistekniikalla, jota kutsutaan PET-skannaukseksi. Tässä tutkimuksessa tehdään kolme skannausta tällä uudella kuvantamistekniikalla. Monien skannausten tavoitteena on määrittää, mikä skannaus näyttää parhaiten kasvaimesi alueet, joilla voi olla alhainen happipitoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava paikallisesti edennyt syöpä, joka on määritetty tällä hetkellä hyväksytyllä diagnostisella menetelmällä, mukaan lukien CT/MR/US.
- KPS > 70 %.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, joiden kilpirauhasen toimintakokeiden lähtötaso on poikkeava tai kilpirauhasen toimintahäiriö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhastulehdus. Kilpirauhassyöpäpotilaita, joille on tehty kilpirauhasen poisto, ei suljeta pois.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Psyykkinen vajaatoiminta, joka voi vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaat, jotka eivät siedä PET-skannerin käyttöä tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat saavat 124IAZGP:tä (124I-jodi-atsomysiinigalakto-pyranosidia).
|
Saat radioaktiivisen merkkiaineen pistoksena laskimoon.
Veri (yhteensä noin 5 ruokalusikallista) otetaan radioaktiivisen merkkiaineen antamisen jälkeen.
Tutkimuspäivän 1 aikana verikokeet otetaan 8 kertaa ja sitten vielä 4 kertaa toisena tutkimuspäivänä.
Sinulle tehdään kolme *IAZGP PET-skannausta, yksi pian injektion saamisen jälkeen, yksi myöhemmin samana päivänä ja yksi seuraavana päivänä.
Jokainen skannaus kestää noin tunnin.
Tämä tarkoittaa, että sinua pyydetään palaamaan 2 päivää peräkkäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaamaan kuvantamislöydöksiä ihmisen syövissä uudella hypoksiamerkkiaineella 124IAZGP ja PET/CT
Aikaikkuna: vähintään kerran noin 6 tunnin ja/tai 24 tunnin kuluttua radioaktiivisen merkkiaineen annon jälkeen.
|
vähintään kerran noin 6 tunnin ja/tai 24 tunnin kuluttua radioaktiivisen merkkiaineen annon jälkeen.
|
|
Arvioida 124IAZGP:n biologista jakautumista PET-sarjakuvauksella ja arvioida veren radioaktiivisuutta
Aikaikkuna: 5, 15, 30 ja 60 minuuttia 124IAZGP:n jälkeen sekä ennen ja jälkeen jokaista. Jokaisena näytteenottoajankohtana otetaan 5 ml:n tilavuus verta.
|
5, 15, 30 ja 60 minuuttia 124IAZGP:n jälkeen sekä ennen ja jälkeen jokaista. Jokaisena näytteenottoajankohtana otetaan 5 ml:n tilavuus verta.
|
|
Saadaksesi lisää ihmisen dosimetriatietoja 124IAZGP:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .