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心不全患者における中枢性後負荷の積極的な軽減のための戦略 (SACAR)

2014年4月7日 更新者：Barry Borlaug、Mayo Clinic

心不全 (HF) は、65 歳以上の米国人の入院の主な原因であり、米国だけで 500 万人以上が罹患しています。 罹患率と死亡率の大幅な改善は、有害な神経ホルモン シグナル伝達経路に拮抗する薬剤、特に左心室 (LV) 後負荷を軽減する治療法を使用することで達成されています。

血管の硬直は加齢とともに増加し、心臓への負荷の増加に寄与します。 このような硬化の重要な影響の 1 つは、脈波伝播速度の増加です。 心臓駆出によって生成された入射圧力波がインピーダンス不一致のゾーン (動脈分岐など) に遭遇すると、波の一部が後方に反射され、入射波と加算され、中心血圧 (CBP) が上昇します。 通常の老化、高血圧、および心不全では、波の速度の増加により、反射波が収縮中期から後期に早期に心臓に到達し、収縮後期の負荷が大幅に増加し、心臓の駆出が損なわれ、その後の心周期で拡張期の弛緩が起こります。

この反射圧力波の大きさは、増強指数 (AIx) によって定量化できます。 この収縮後期負荷（および AIx）の増加に拮抗する血管作用薬の使用は、反射圧力波が優勢な収縮後期の心臓駆出を促進することにより、心不全の治療に役立つ可能性があります。 しかし、CBP 標的治療が HF の管理に有用であることは、ヒトで決定的に示されたことはありません。

上行大動脈の中央で測定された左室後負荷は、上腕カフで測定された圧力とはかなり異なる場合があり、伝統的に決定するために侵襲的な血行動態評価が必要であり、CBP および後期収縮負荷を標的とする技術の適用性を制限しています。 最近、CBP の非侵襲的評価のために、新しいハンドヘルド眼圧計 (SphygmoCor、Atcor Medical) が開発されました。 この鉛筆のようなデバイスは橈骨動脈に適用され、検証済みの数学的変換を使用して中心大動脈圧を導き出します。 このデバイスは、中枢圧の評価における臨床使用について FDA の承認を受けています。 ただし、CBP と後期収縮負荷 (AIx) の知識が、心不全患者の管理において臨床的に有意な増加効果をもたらすかどうかは不明のままです。 提案された調査の主な目的は、この評価にそのような役割があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインと方法

仮説 中心大動脈圧波形 (中心圧療法、CPT) に関する知識は、降圧薬処方の強度に影響を与え、この知識に基づく治療決定は、CBP および AIx の大幅な低下につながります。 最後に、この AIx/CBP の減少は、運動パフォーマンスと左室収縮期および拡張期予備機能の改善につながるという仮説が立てられています。

基本的な研究計画 これは、AIx および CBP (SphygmoCor、Atcor Medical) を決定するための新しい非侵襲的診断テストが、医療、血圧管理、運動パフォーマンス、慢性心不全 (HF) および収縮機能障害 (25%<EF<50%) および保存された収縮機能 (EF>50%) を有する患者における左室機能予備力。 適格な被験者は、運動パフォーマンスを定量化するために、安静時心エコー図、非侵襲的CBP評価、およびリカンベントサイクルエルゴメーターでの代謝運動ストレステストを受けます。 心エコー検査およびCBP評価は、安静時、段階的な運動中、およびピーク運動の直後に実行され、LV収縮期および拡張期のパフォーマンスの指標とCBPの変化を決定します。 その後、被験者は無作為化され（1：1）、1か月の心不全クリニック訪問時のCBPと偽のCBPの決定が行われます（眼圧測定情報は取得されますが、治験責任医師とは共有されません）。 その後、治験責任医師は、Sphygmocor デバイスを介して取得した追加データに基づいて、被験者の医学療法と降圧レジメンを調整します。 シャムに無作為化された被験者は、上腕血圧評価およびその他の臨床変数に基づいて、標準的な臨床判断に従って調整が行われます。 標準的な臨床評価に加えて、各被験者は、研究コーディネーターによって管理される、各訪問で6分間の歩行テストを受けます。

6か月のフォローアップ訪問で、被験者は、訪問1で行われたのとまったく同じように、休息と運動のエコー/ CBP /代謝ストレステストを受けます。 主要なエンドポイントは、中央増加指数 (以下に定義) の変化と、ベースラインからの最大酸素摂取量 (VO2) の変化です。 副次評価項目には、安静時および運動誘発性の CBP および上腕血圧の変化、処方された降圧薬の数、左室収縮および拡張機能の安静時および運動時の変化 (下記参照)、心拍出量、運動時間、無酸素性閾値の変化が含まれます。 、生成された二酸化炭素 (VCO2) 勾配 (換気効率) に対する分時換気量 (VE)。 最初と最後の運動テストのため、合計 7 回の訪問があります。介在する 5 回の訪問は、定期的な心不全クリニックのフォローアップの予約となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • University of Arizona
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -12か月以内の心エコー検査による心臓駆出率（EF）が25％以上
  • 安定したニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上
  • 過去18か月以内の心不全の相談
  • 自転車エルゴメーターで運動する能力
  • -安定したアンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）またはアンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）の投与量が3か月を超える

除外基準:

  • -この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究への登録
  • -研究への参加を制限する病状のある被験者
  • 妊娠
  • 上腕収縮期血圧が110mmHg未満
  • ベースライン AIx が 15% 未満
  • 60日間の潜在的な研究登録を伴う心臓手術
  • -潜在的な研究登録から30日以内の心筋梗塞
  • 血行力学的に重大な弁狭窄（軽度以上）
  • 甲状腺疾患による心不全
  • -活動性心筋炎またはヘモグロビンが 9 mg/dl 未満と定義される貧血
  • -血清クレアチニンが2.5 mg / dlを超える重度の腎不全の存在
  • 重大な肺高血圧症または肺性心
  • 不整脈
  • 肺疾患による呼吸困難
  • 解釈できない心エコー画像またはラジアル眼圧測定データ
  • 運動不耐症の重大な競合原因（重度の安定狭心症など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SphygmoCor 非盲検
血圧値の使用は、心不全治療を最適化するための投薬調整を決定します。
デバイス：SphygmoCor
ハンドヘルド眼圧計である SphygmoCor は、非侵襲的に中心血圧を評価します。 この鉛筆のようなデバイスは橈骨動脈に適用され、検証済みの数学的変換を使用して中心大動脈圧を導き出します。
プラセボコンパレーター：SphygmoCor ブラインド
Sphygmocor の値は、研究者には知らされません。
デバイス：SphygmoCor
ハンドヘルド眼圧計である SphygmoCor は、非侵襲的に中心血圧を評価します。 この鉛筆のようなデバイスは橈骨動脈に適用され、検証済みの数学的変換を使用して中心大動脈圧を導き出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆出率サブグループによる最大努力運動ストレス テスト中のピーク酸素摂取量 (VO2) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ピーク酸素摂取量 (VO2) は、最も一般的には電動トレッドミルでの漸進的な運動中に測定される酸素消費量の最大速度です。 最大酸素消費量は、個人の有酸素運動能力を反映しています。 VO2 データは、標準的な息ごとの呼気ガス分析によって取得されました。 駆出率サブグループは、ベースラインで報告された参加者に基づいています。
ベースライン、6 か月
駆出率サブグループによる大動脈増強指数 (AIx) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月

大動脈硬化は加齢とともに増加し、心臓への負荷をさらに増大させます。 大動脈硬化の重要な影響の 1 つは、脈波速度の増加です。 心室駆出によって引き起こされる出力圧力波がインピーダンス不一致のゾーンに遭遇すると、部分的に後方に反射され、入射波と加算され、中心大動脈血圧が上昇します。 この収縮期圧力波の反射の大きさは、AIx によって定量化できます。

大動脈圧は、5 分間の休息後に座位で評価されました。 大動脈脈波解析は、橈骨動脈の上に配置された非侵襲的で忠実度の高いハンドヘルド眼圧計を使用して実行されました。 次に、組み込みのカスタム ソフトウェアを使用して、橈骨動脈圧波形を中心大動脈波形に変換し、LV 後負荷をより正確に反映させました。 この増大した圧力と大動脈脈圧の比率は、増大指数 (AIx) として定義されます。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
左心室 (LV) 拡張末期容積の変化
時間枠：ベースライン、6 か月

拡張末期容積 (EDV) は、負荷終了時または充満 (拡張期) における右心室および/または左心室の血液量です。 EDV が増加すると、心臓の前負荷が増加し、心臓のフランク - スターリング機構を通じて、収縮期に心室から駆出される血液の量 (1 回拍出量) が増加します。

心室データは、非侵襲的血圧評価 (GE Vivid7) とともに、安静時、運動中および運動直後に実施された包括的なエコー ドップラー/組織ドップラー エコー (TDE) 研究から得られました。 左心室の EDV は、椎間板のシンプソン法を使用して、駆出率 (EF) とともに、頂端 4 および 2 チャンバー ビューから決定されました。
ベースライン、6 か月
左室収縮末期容積の変化
時間枠：ベースライン、6 か月

収縮終期容積（ESV）は、収縮の終わりまたは収縮期、および充満の始まりまたは拡張期における心室の血液量です。 ESV は、心周期の任意の時点における心室の血液の最小量です。 収縮終期容積は、収縮機能に関連する心臓排出の妥当性の測定として臨床的に使用することができます。

心室データは、非侵襲的血圧評価 (GE Vivid7) とともに、安静時、運動中および運動直後に実施された包括的なエコー ドップラー/組織ドップラー エコー (TDE) 研究から得られました。 左室収縮末期容積は、円板のシンプソン法と EF を使用して、心尖 4 および 2 チャンバー ビューから決定されました。
ベースライン、6 か月
左室駆出率の変化
時間枠：ベースライン、6 か月

駆出率は、心周期中に駆出される左心室の体積の割合です。 通常の駆出率は 55 ～ 75% です。 EF = (EDV - ESV) / EDV ここで、EF = 駆出率、EDV = 拡張末期の左心室の血液量、ESV = 収縮末期の左心室の血液量。

心室データは、非侵襲的血圧評価 (GE Vivid7) とともに、安静時、運動中および運動直後に実施された包括的なエコー ドップラー/組織ドップラー エコー (TDE) 研究から得られました。
ベースライン、6 か月
ストローク量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
1 回拍出量 (SV) は、各拍動で心臓の 1 つの心室から送り出される血液の量です。 SV は、LV 流出路の脈波 (PW) および連続波 (CW) ドップラーから決定されました。
ベースライン、6 か月
僧帽弁 E 速度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
僧帽弁 E 速度は、血液が心室を満たす速度です。 これは、超音波ベースの心臓画像モダリティである心エコー検査によって決定されます。
ベースライン、6 か月
僧帽弁 E/A 比の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
E/A 比は、心臓の左心室の機能のマーカーです。それは、超音波ベースの心臓画像モダリティである心エコー検査によって決定されます。 ドップラー心エコー検査の E/A 比の異常は、循環に血液を送り込む左心室が、収縮と収縮の間の期間に血液で適切に満たされないことを示唆しています。 E/A 比は、ピーク早期伝達流入速度とピーク後期僧帽弁流入速度の比です。
ベースライン、6 か月
僧帽弁 E 波減速時間の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
減速時間 (DT) は、最大 E ポイントからベースラインまでの時間です。 通常、成人では 220 ミリ秒未満です。 DT は、脈波ドップラーによって測定されました。
ベースライン、6 か月
上腕収縮期血圧（BP）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月

血圧は、血液が体の中を移動する際に、動脈の壁に抗して流れる血液の力の尺度です。

血圧測定値には 2 つの数値があります。 これは、血液の圧力が水銀柱をどれだけ高くするかをミリ単位で示しています。 数値は通常、分数の形式で表されます。血圧測定値の例は 120/80 mm Hg です。 最初の数字 (例では 120) は収縮期血圧です。 収縮期血圧は、心臓が収縮して血液を送り出すときの血圧の尺度です。 2 番目以下の数値は拡張期血圧で、心臓が休んでいるときの測定値です (例では 80)。

上腕収縮期血圧は、標準的なオシロメトリック装置（Dinemap、Critikon）によって決定されました。
ベースライン、6 か月
上腕拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月

血圧は、血液が体の中を移動する際に、動脈の壁に抗して流れる血液の力の尺度です。

血圧測定値には 2 つの数値があります。 これは、血液の圧力が水銀柱をどれだけ高くするかをミリ単位で示しています。 数値は通常、分数の形式で表されます。血圧測定値の例は 120/80 mm Hg です。 最初の数字 (例では 120) は収縮期血圧です。 収縮期血圧は、心臓が収縮して血液を送り出すときの血圧の尺度です。 2 番目以下の数値は拡張期血圧で、心臓が休んでいるときの測定値です (例では 80)。

上腕拡張期血圧は、標準的なオシロメトリック装置（Dinemap、Critikon）によって決定されました。
ベースライン、6 か月
中心収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
中心血圧 (CBP) は、心臓がポンプで送り込む大動脈である大動脈の圧力です。 これは、CBP トレーシングを導出するためにカスタマイズされたソフトウェアを使用して伝達関数を受ける、非侵襲的なラジアル眼圧計によって決定されました。
ベースライン、6 か月
中央拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
中心血圧 (CBP) は、心臓がポンプで送り込む大動脈である大動脈の圧力です。 これは、CBP トレーシングを導出するためにカスタマイズされたソフトウェアを使用して伝達関数を受ける、非侵襲的なラジアル眼圧計によって決定されました。
ベースライン、6 か月
増強指数の変化
時間枠：ベースライン、6 か月

大動脈硬化は加齢とともに増加し、心臓への負荷をさらに増大させます。 大動脈硬化の重要な影響の 1 つは、脈波速度の増加です。 心室駆出によって引き起こされる出力圧力波がインピーダンス不一致のゾーンに遭遇すると、部分的に後方に反射され、入射波と加算され、中心大動脈血圧が上昇します。 この収縮期圧力波の反射の大きさは、AIx によって定量化できます。

大動脈圧は、5 分間の休息後に座位で評価されました。 大動脈脈波解析は、橈骨動脈の上に配置された非侵襲的で忠実度の高いハンドヘルド眼圧計を使用して実行されました。 次に、組み込みのカスタム ソフトウェアを使用して、橈骨動脈圧波形を中心大動脈波形に変換し、LV 後負荷をより正確に反映させました。 この増大した圧力と大動脈脈圧の比率は、増大指数 (AIx) として定義されます。
ベースライン、6 か月
動脈エラスタンスの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
エラスタンスは、膨張力または圧縮力を取り除くと、中空器官が元の寸法に向かって反動する傾向の尺度です。 有効な動脈エラスタンスは、収縮末期血圧/1 回拍出量 (SV) の比によって決定されました。
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

協力者

AtCor Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Barry A. Borlaug, MD、Staff Physician, Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月7日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-002008

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