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심부전 환자의 적극적인 중추 후부하 감소 전략 (SACAR)

2014년 4월 7일 업데이트: Barry Borlaug, Mayo Clinic

심부전(HF)은 65세 이상의 미국인들 사이에서 입원의 주요 원인이며, 미국에서만 500만 명 이상이 영향을 받습니다. 불리한 신경 호르몬 신호 전달 경로를 길항하는 약물, 특히 좌심실(LV) 후부하를 줄이는 요법을 사용하여 이환율과 사망률이 크게 개선되었습니다.

혈관 경직은 노화와 함께 증가하여 심장 부하 증가에 기여합니다. 이러한 강화의 한 가지 중요한 영향은 맥파 속도의 증가입니다. 심장 박출에 의해 생성된 입사 압력파가 임피던스 불일치 영역(예: 동맥 분기점)을 만나면 파동의 일부가 뒤로 반사되어 입사파와 합산되어 중심 혈압(CBP)이 증가합니다. 정상적인 노화, 고혈압 및 심부전의 경우 파동 속도가 증가하면 반사파가 수축기 중반에서 후반기에 심장에 더 일찍 도달하여 수축기 말기 부하가 상당히 증가하고 심장 박출이 손상되며 심장 박동이 이완됩니다.

이 반사 압력파의 크기는 증가 지수(AIx)로 정량화할 수 있습니다. 후기 수축기 부하(및 AIx)의 증가를 길항하는 혈관 작용제의 사용은 반사된 압력파가 우세한 후기 수축기 동안 심장 박출을 촉진함으로써 심부전 치료에 유용할 수 있습니다. 그러나 CBP 표적 요법이 HF 관리에 유용하다는 것은 인간에게 결정적으로 나타난 적이 없습니다.

상행 대동맥 중앙에서 측정되는 좌심실 후부하는 상완 커프 측정 압력과 상당히 다를 수 있으며, 전통적으로 CBP 및 후기 수축기 부하를 대상으로 하는 기술의 적용 가능성을 제한하기 위해 침습적 혈역학 평가가 필요했습니다. 최근 CBP의 비침습적 평가를 위해 새로운 휴대용 안압계(SphygmoCor, Atcor Medical)가 개발되었습니다. 이 연필 모양의 장치는 요골 동맥에 적용되며 검증된 수학적 변환을 사용하여 중심 대동맥 압력을 유도합니다. 이 장치는 중심압 평가에 임상적으로 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 CBP 및 후기 수축기 부하(AIx)에 대한 지식이 심부전 환자 관리에서 임상적으로 유의미한 점진적 이점을 제공하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 제안된 조사의 주요 목적은 이 평가가 그러한 역할을 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 방법

가설 중심 대동맥압 파형(중심압 요법, CPT)에 대한 지식은 항고혈압 약물 처방의 강도에 영향을 미치고, 이 지식을 기반으로 한 치료 결정은 차례로 CBP 및 AIx의 향상된 감소로 이어질 것입니다. 마지막으로, AIx/CBP의 이러한 감소는 운동 수행 능력과 좌심실 수축기 및 이완기 예비 기능을 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.

기본 연구 계획 이것은 의료, 혈압 조절, 운동 수행, 만성 심부전(HF) 및 수축기 기능 장애(25%<EF<50%) 및 보존된 수축기 기능(EF>50%) 환자의 좌심실 기능 예비. 자격이 있는 피험자는 운동 성능을 정량화하기 위해 안정시 심초음파, 비침습적 CBP 평가 및 휴식 주기 에르고미터에서 대사 운동 스트레스 테스트를 받게 됩니다. 심초음파 및 CBP 평가는 좌심실 수축기 및 확장기 성능 및 CBP 변화의 지수를 결정하기 위해 휴식 시, 단계적 운동 중 및 최대 운동 직후에 수행됩니다. 그런 다음 피험자는 1개월 심부전 클리닉 방문 대 가짜(혈압 측정 정보를 획득했지만 조사자와 공유하지 않음)에서 CBP의 후속 결정에 대해 무작위 배정(1:1)됩니다. 그런 다음 조사관은 Sphygmocor 장치를 통해 얻은 추가 데이터를 기반으로 피험자의 의료 요법 및 항고혈압 요법을 조정합니다. 가짜로 무작위 배정된 피험자는 상완 혈압 평가 및 기타 임상 변수를 기반으로 표준 임상 판단에 따라 조정됩니다. 표준 임상 평가에 추가하여, 각 피험자는 연구 코디네이터가 관리하는 매 방문 시 6분 보행 테스트를 받게 됩니다.

6개월 후속 방문에서 피험자는 방문 1에서 수행된 것과 정확히 동일하게 휴식 및 운동 에코/CBP/대사 스트레스 테스트를 받게 됩니다. 공동 1차 종료점은 기준선에서 중심 확대 지수(아래에 정의됨)의 변화 및 최고 산소 섭취량(VO2)의 변화입니다. 이차 종점에는 휴식 및 운동 유발 CBP 및 상완 혈압의 변화, 처방된 항고혈압 약물의 수, 좌심실 수축기 및 확장기 기능의 휴식 및 운동 변화(아래 참조), 다음의 변화가 포함됩니다: 심박출량, 운동 시간, 무산소 역치 , 이산화탄소 생성(VCO2) 기울기(환기 효율)에 대한 미세 환기(VE). 운동 테스트를 위한 첫 번째와 마지막으로 총 7번의 방문이 있습니다. 개입 5 방문은 일상적인 심부전 클리닉 후속 약속이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • University of Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 12개월 이내에 심장초음파에서 25% 이상의 심장박출률(EF)
  • 안정적인 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상
  • 지난 18개월 이내 심부전 상담
  • 사이클 에르고미터로 운동할 수 있는 능력
  • 3개월 이상 동안 안정적인 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 용량

제외 기준:

  • 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록
  • 연구 참여를 제한하는 의학적 상태가 있는 피험자
  • 임신
  • 상완 수축기 혈압 110mmHg 미만
  • 기준 AIx 15% 미만
  • 60일의 잠재적인 연구 등록이 있는 심장 수술
  • 잠재적 연구 등록 30일 이내의 심근경색
  • 혈역학적으로 중요한 판막 협착증(경증 이상)
  • 갑상선 질환으로 인한 심부전
  • 활동성 심근염 또는 헤모글로빈이 9mg/dl 미만으로 정의되는 빈혈
  • 혈청 크레아티닌이 2.5mg/dl 이상인 중증 신부전의 존재
  • 상당한 폐고혈압 또는 Cor Pumonale
  • 불규칙한 심장 박동
  • 폐질환으로 인한 호흡곤란
  • 해석할 수 없는 심초음파 이미지 또는 방사형 안압 측정 데이터
  • 운동 과민증에 대한 유의미한 경쟁 원인(예: 중증 안정형 협심증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SphygmoCor 블라인드 해제
Sphygmocor 값의 사용은 HF 치료를 최적화하기 위한 약물 조정을 결정합니다.
휴대용 안압계인 SphygmoCor는 중심 혈압을 비침습적으로 평가합니다. 이 연필 모양의 장치는 요골 동맥에 적용되며 검증된 수학적 변환을 사용하여 중심 대동맥 압력을 유도합니다.
위약 비교기: SphygmoCor 블라인드
Sphygmocor 값은 조사자에게 눈이 멀게 됩니다.
휴대용 안압계인 SphygmoCor는 중심 혈압을 비침습적으로 평가합니다. 이 연필 모양의 장치는 요골 동맥에 적용되며 검증된 수학적 변환을 사용하여 중심 대동맥 압력을 유도합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박출률 하위군에 따른 최대 노력 운동 스트레스 검사 시 최대산소섭취량(VO2) 변화
기간: 기준선, 6개월
최고 산소 섭취량(VO2)은 증분 운동(가장 일반적으로 전동식 러닝머신에서) 동안 측정된 최대 산소 소비율입니다. 최대 산소 소비량은 개인의 유산소 체력을 반영합니다. VO2 데이터는 표준 호흡 호기 분석을 통해 얻었습니다. 박출률 하위 그룹은 기준선에서 보고된 참가자를 기반으로 합니다.
기준선, 6개월
박출률 하위군에 따른 대동맥확장지수(Aortic Augmentation Index, AIx)의 변화
기간: 기준선, 6개월

대동맥 경화는 노화와 함께 증가하여 심장 부하를 더욱 증가시킵니다. 대동맥 경화의 한 가지 중요한 영향은 맥파 속도의 증가입니다. 심실 박출에 의해 발생하는 나가는 압력파가 임피던스 불일치 영역을 만나면 부분적으로 후방으로 반사되어 입사파와 합산되어 중심 대동맥 혈압을 증가시킵니다. 이 수축기 압력파 반사의 크기는 AIx로 정량화할 수 있습니다.

5분 휴식 후 앉은 자세에서 대동맥압을 평가하였다. 대동맥 맥박 파형 분석은 요골 동맥 위에 배치된 비침습성 고충실도 휴대용 안압계를 사용하여 수행되었습니다. 그런 다음 내장된 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 방사형 압력 파형을 중앙 대동맥 파형으로 변환하여 LV 애프터로드를 보다 정확하게 반영했습니다. 이 증가된 압력 대 대동맥 맥압의 비율은 증가 지수(AIx)로 정의됩니다.

기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
좌심실(LV) 말 이완기 용적의 변화
기간: 기준선, 6개월

이완기말 용적(EDV)은 최종 부하 또는 충전(확장기) 시 우심실 및/또는 좌심실의 혈액 용적입니다. EDV의 증가는 심장의 예압을 증가시키고 심장의 Frank-Starling 메커니즘을 통해 수축기 동안 심실에서 박출되는 혈액의 양(박출량)을 증가시킵니다.

심실 데이터는 비침습적 혈압 평가(GE Vivid7)와 함께 휴식 중, 운동 중 및 직후에 수행된 포괄적인 에코-도플러/조직 도플러 에코(TDE) 연구에서 파생되었습니다. 좌심실 EDV는 박출률(EF)과 함께 Simpson의 디스크 방법을 사용하여 정점 4 및 2 챔버 보기에서 결정되었습니다.

기준선, 6개월
좌심실 수축기말 용적의 변화
기간: 기준선, 6개월

수축기말 용적(ESV)은 수축기 말기 또는 수축기와 충만 시작기 또는 확장기에서 심실의 혈액량입니다. ESV는 심장 주기의 모든 지점에서 심실의 가장 낮은 혈액량입니다. 수축기말 용적은 수축기 기능과 관련된 심장 배출의 적절성을 측정하기 위해 임상적으로 사용될 수 있습니다.

심실 데이터는 비침습적 혈압 평가(GE Vivid7)와 함께 휴식 중, 운동 중 및 직후에 수행된 포괄적인 에코-도플러/조직 도플러 에코(TDE) 연구에서 파생되었습니다. LV 말단 수축기 용적은 EF와 함께 Simpson의 디스크 방법을 사용하여 정점 4 및 2 챔버 보기에서 결정되었습니다.

기준선, 6개월
좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선, 6개월

박출률은 심장 주기 동안 박출된 좌심실 용적의 백분율입니다. 정상 박출률은 55~75%입니다. EF = (EDV - ESV) / ​​EDV 여기서 EF = 박출률, EDV = 이완기말 좌심실 혈액량, ESV = 수축기말 좌심실 혈액량.

심실 데이터는 비침습적 혈압 평가(GE Vivid7)와 함께 휴식 중, 운동 중 및 직후에 수행된 포괄적인 에코-도플러/조직 도플러 에코(TDE) 연구에서 파생되었습니다.

기준선, 6개월
스트로크 볼륨의 변화
기간: 기준선, 6개월
박출량(SV)은 박동할 때마다 심장의 한 심실에서 펌핑되는 혈액의 양입니다. SV는 좌심실 유출로에서 맥파(PW)와 연속파(CW) 도플러로부터 결정되었습니다.
기준선, 6개월
승모판 E 속도의 변화
기간: 기준선, 6개월
Mitral E 속도는 혈액이 심실을 채우는 속도입니다. 그것은 초음파 기반 심장 영상 양식인 심장초음파검사에 의해 결정됩니다.
기준선, 6개월
승모판 E/A 비율의 변화
기간: 기준선, 6개월
E/A 비율은 심장의 좌심실 기능의 지표입니다. 그것은 초음파 기반 심장 영상 양식인 심초음파에 의해 결정됩니다. 도플러 심초음파에서 E/A 비율의 이상은 혈액을 순환계로 내보내는 좌심실이 수축 사이의 기간에 혈액을 제대로 채울 수 없음을 시사합니다. E/A 비율은 최대 초기 경막 유입 속도와 최대 후기 승모판 유입 속도의 비율입니다.
기준선, 6개월
승모판 E파 감속 시간의 변화
기간: 기준선, 6개월
감속 시간(DT)은 최대 E 지점에서 기준선까지 걸리는 시간입니다. 일반적으로 성인의 경우 220밀리초 미만입니다. DT는 맥파 도플러로 측정되었습니다.
기준선, 6개월
상완 수축기 혈압(BP)의 변화
기간: 기준선, 6개월

혈압은 혈액이 몸을 통과할 때 동맥 벽에 흐르는 혈액의 힘을 측정한 것입니다.

혈압 수치에는 두 개의 숫자가 있습니다. 이것은 밀리미터 단위로 혈액의 압력이 수은 기둥을 얼마나 높이 올리는지를 알려줍니다. 숫자는 일반적으로 분수의 형태로 표현됩니다. 혈압 판독값의 예는 120/80mmHg입니다. 첫 번째 또는 맨 위의 숫자(예: 120)는 수축기 혈압입니다. 수축기 혈압은 심장이 수축하고 혈액을 펌프질할 때 혈압을 측정한 것입니다. 두 번째 이하의 숫자는 이완기 혈압이며 심장이 쉬고 있을 때 측정한 값입니다(예: 80).

상완 수축기 혈압은 표준 오실로메트릭 장치(Dinemap, Critikon)로 측정했습니다.

기준선, 6개월
상완 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월

혈압은 혈액이 몸을 통과할 때 동맥 벽에 흐르는 혈액의 힘을 측정한 것입니다.

혈압 수치에는 두 개의 숫자가 있습니다. 이것은 밀리미터 단위로 혈액의 압력이 수은 기둥을 얼마나 높이 올리는지를 알려줍니다. 숫자는 일반적으로 분수의 형태로 표현됩니다. 혈압 판독값의 예는 120/80mmHg입니다. 첫 번째 또는 맨 위의 숫자(예: 120)는 수축기 혈압입니다. 수축기 혈압은 심장이 수축하고 혈액을 펌프질할 때 혈압을 측정한 것입니다. 두 번째 이하의 숫자는 이완기 혈압이며 심장이 쉬고 있을 때 측정한 값입니다(예: 80).

상완 이완기 혈압은 표준 오실로메트릭 장치(Dinemap, Critikon)로 측정했습니다.

기준선, 6개월
중앙 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
중심혈압(CBP)은 심장이 펌핑하는 큰 동맥인 대동맥의 압력입니다. 이것은 CBP 추적을 도출하기 위해 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 전달 기능을 수행하는 비침습적 방사형 안압계에 의해 결정되었습니다.
기준선, 6개월
중앙 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
중심혈압(CBP)은 심장이 펌핑하는 큰 동맥인 대동맥의 압력입니다. 이것은 CBP 추적을 도출하기 위해 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 전달 기능을 수행하는 비침습적 방사형 안압계에 의해 결정되었습니다.
기준선, 6개월
증강 지수의 변화
기간: 기준선, 6개월

대동맥 경화는 노화와 함께 증가하여 심장 부하를 더욱 증가시킵니다. 대동맥 경화의 한 가지 중요한 영향은 맥파 속도의 증가입니다. 심실 박출에 의해 발생하는 나가는 압력파가 임피던스 불일치 영역을 만나면 부분적으로 후방으로 반사되어 입사파와 합산되어 중심 대동맥 혈압을 증가시킵니다. 이 수축기 압력파 반사의 크기는 AIx로 정량화할 수 있습니다.

5분 휴식 후 앉은 자세에서 대동맥압을 평가하였다. 대동맥 맥박 파형 분석은 요골 동맥 위에 배치된 비침습성 고충실도 휴대용 안압계를 사용하여 수행되었습니다. 그런 다음 내장된 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 방사형 압력 파형을 중앙 대동맥 파형으로 변환하여 LV 애프터로드를 보다 정확하게 반영했습니다. 이 증가된 압력 대 대동맥 맥압의 비율은 증가 지수(AIx)로 정의됩니다.

기준선, 6개월
동맥 탄성의 변화
기간: 기준선, 6개월
Elastance는 속이 빈 기관이 팽창하거나 압축하는 힘을 제거할 때 원래 치수로 반동하는 경향을 측정한 것입니다. 효과적인 동맥 탄성은 최종 수축기 혈압/박출량(SV)의 비율에 의해 결정되었습니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Barry A. Borlaug, MD, Staff Physician, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-002008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

SphygmoCor에 대한 임상 시험

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