糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) 患者の管理における基礎インスリン
2018年8月30日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
糖尿病性ケトアシドーシス患者の管理における基礎インスリン
この研究は、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）患者の急性静脈内治療中および皮下インスリンへの移行中の両方で、インスリンアナログとヒトインスリンの安全性と有効性を比較するための多施設無作為化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) は、糖尿病患者にとって最も深刻な緊急事態です。
米国では年間推定 100,000 人の入院があり、DKA は 1 型糖尿病の小児の主な死亡原因でもあり、1 型および 2 型糖尿病の成人患者の入院のかなりの割合を占めています。
DKA の治療の主力には、レギュラー インスリンの持続静脈内 (IV) 注入、またはレギュラーまたは即効型インスリン アナログの頻繁な皮下 (SC) 注射が含まれます。
複数の研究で、DKA の急性期管理中のインスリン投与の成功したプロトコルが報告されていますが、IV から SC 維持インスリンレジメンへの移行段階には対処できていません。
米国糖尿病協会 (ADA) の意見書では、レギュラーおよび中間作用型インスリン (NPH) のスプリット混合インスリンの併用を推奨しています。
しかし、このレジメンは、IV インスリンの中止直後の高血糖の割合が高く、入院中の低血糖のリスクと関連しています。
最近、長時間作用型の「基礎」インスリン グラルギン（Lantus®、Sanofi Aventis Pharmaceuticals）は、1 型および 2 型糖尿病の被験者において、中間作用型インスリンよりも低血糖イベントの発生率が低く、血糖コントロールを促進することが示されました。
この研究の目的は、i) 静脈内インスリン注入を開始した直後にグラルギン インスリンを投与した場合の、血糖コントロール、DKA の回復時間、および DKA 患者の低血糖率に対する効果を判断すること、および ii) 安全性と有効性を比較することです。基礎/ボーラス（グラルギン/グルリシン）インスリンと、DKAの解消後のNPHおよびレギュラーインスリンの標準的な分割混合インスリンレジメンとの比較。
仮説は、インスリン注入開始直後の NPH インスリンと比較して、基礎 (lantus®) インスリンが DKA 患者の入院患者の血糖コントロールを改善するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DKAの診断基準を満たし、研究プロトコールに参加する意思のあるGrady Memorial Hospitalに入院したすべての患者は、研究に含める候補と見なされます。
- DKA の診断基準: 血糖 > 250 mg/dL、動脈または静脈のフェノールヒドロキシラーゼ (pH) < 7.3、血清重炭酸塩 < 18 ミリ当量/L、および中等度から重度のケトン血症 (アセトアセテート ≥ 1:4 または β-ヒドロキシブチレート > 3 mmol) ）。
除外基準:
- 血行動態の不安定性 (MAP < 50 または昇圧を必要とする患者)
- -重大な特定可能な内科的または外科的疾患には、急性心筋梗塞、うっ血性心不全が含まれますが、これらに限定されません。人工呼吸器を必要とする呼吸不全;急性または慢性腎不全 (血清クレアチニン > 3.0 mg/dl);末期の肝不全、肝硬変。
- 同意書の収集や信頼できる情報の収集を妨げる認知症または精神状態の変化が持続する患者。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリングラルギン+グルリシン
食事前の毎日のインスリン グラルギン + グルリシン
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食事前の毎日のインスリン グラルギン + グルリシン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：分割混合 NPH + レギュラー インスリン
分割混合 NPH + レギュラー インスリン 1 日 2 回
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分割混合 NPH + レギュラー インスリン 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの治療グループ間の静脈内インスリンから皮下インスリンへの移行期間後の低血糖エピソードの数
時間枠：皮下インスリンに移行してから5日後
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2 つの治療の安全性を判断するために、2 つのグループ間で発生した低血糖エピソードの数を、皮下インスリンへの移行時から 5 日目までに測定します。
低血糖イベントは、血糖値 < 70 mg/dL として定義されます。
結果は、Umpierrez GE、Jones S、Smiley D、Mulligan P、Keyler T、Temponi A、Semakula C、Umpierrez D、Peng L、Cerón M、Robalino G の引用から得られました。患者の治療におけるインスリン類似体とヒトインスリンの比較糖尿病性ケトアシドーシス：ランダム化比較試験。
糖尿病ケア。
2009 年 7 月;32(7):1164-9。
ドイ: 10.2337/dc09-0169.
Epub 2009 年 4 月 14 日。PubMed ID: 19366972。
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皮下インスリンに移行してから5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトアシドーシスの解消と皮下インスリンへの移行後の 2 つのグループ間の平均 1 日血糖値
時間枠：ケトアシドーシスの解消と皮下インスリンへの移行後のDay1 - Day5
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皮下 (SC) 期間中の主要アウトカム (主要アウトカム測定) は、治療群間の平均 1 日血糖 (BG) 濃度によって測定される血糖コントロールの差を決定することでした。
結果は、Umpierrez GE、Jones S、Smiley D、Mulligan P、Keyler T、Temponi A、Semakula C、Umpierrez D、Peng L、Cerón M、Robalino G の引用から得られました。患者の治療におけるインスリン類似体とヒトインスリンの比較糖尿病性ケトアシドーシス：ランダム化比較試験。
糖尿病ケア。
2009 年 7 月;32(7):1164-9。
ドイ: 10.2337/dc09-0169.
Epub 2009 年 4 月 14 日。PubMed 識別 (ID): 19366972。
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ケトアシドーシスの解消と皮下インスリンへの移行後のDay1 - Day5
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2 つのグループ間でのインスリン点滴中の平均血糖濃度 (mg/dL)
時間枠：20時間まで
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皮下インスリンに移行する前の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の急性期における治療群（通常のインスリンとグルリシンインスリンによるインスリン点滴）間の平均1日血糖値の差によって測定される血糖コントロールの差を決定すること。
結果は、Umpierrez GE、Jones S、Smiley D、Mulligan P、Keyler T、Temponi A、Semakula C、Umpierrez D、Peng L、Cerón M、Robalino G の引用から得られました。患者の治療におけるインスリン類似体とヒトインスリンの比較糖尿病性ケトアシドーシス：ランダム化比較試験。
糖尿病ケア。
2009 年 7 月;32(7):1164-9。
ドイ: 10.2337/dc09-0169.
Epub 2009 年 4 月 14 日。PubMed ID: 19366972。
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20時間まで
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2 つのグループ間の DKA 解決までの時間の差
時間枠：20時間まで
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ケトアシドーシスが解消するまでの平均治療期間を測定し、2 つのグループ間で比較します。
DKA は、血糖値が 250 mg/dl、血清重炭酸塩濃度が 18 mmol/l 未満、静脈フェノール水酸化酵素 (pH) が 7.30 のときに回復したと見なされました。
結果は、Umpierrez GE、Jones S、Smiley D、Mulligan P、Keyler T、Temponi A、Semakula C、Umpierrez D、Peng L、Cerón M、Robalino G の引用から得られました。患者の治療におけるインスリン類似体とヒトインスリンの比較糖尿病性ケトアシドーシス：ランダム化比較試験。
糖尿病ケア。
2009 年 7 月;32(7):1164-9。
ドイ: 10.2337/dc09-0169.
Epub 2009 年 4 月 14 日。PubMed ID: 19366972。
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20時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00005062a
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