Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basal insulin i behandlingen af ​​patienter med diabetisk ketoacidose (DKA)

30. august 2018 opdateret af: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Basal insulin i behandlingen af ​​patienter med diabetisk ketoacidose

Studiet er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​insulinanaloger og humane insuliner både under akut intravenøs behandling og under overgangen til subkutan insulin hos patienter med diabetisk ketoacidose (DKA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk ketoacidose (DKA) er den mest alvorlige nødsituation hos patienter med diabetes. Med anslået 100.000 indlæggelser om året i USA er DKA også den førende dødsårsag hos børn med type 1-diabetes og står for en betydelig del af indlæggelserne hos voksne patienter med type 1- og type 2-diabetes. Grundpillen i behandlingen af ​​DKA involverer kontinuerlig intravenøs (IV) infusion af almindelig insulin eller hyppige subkutane (SC) injektioner af regelmæssige eller hurtigt virkende insulinanaloger. Flere undersøgelser har rapporteret vellykkede protokoller for insulinadministration under den akutte behandling af DKA, men de har undladt at adressere overgangsfasen fra IV til SC vedligeholdelses-insulinregimen. The American Diabetes Association (ADA) holdningserklæring anbefaler brugen af ​​split-mixed insulin kombination af almindelig og mellemvirkende insulin (NPH). Dette regime er imidlertid forbundet med en høj forekomst af hyperglykæmi kort efter seponering af IV-insulin og en risiko for hypoglykæmi under hospitalsopholdet. For nylig har det langtidsvirkende "basal" insulin glargin (Lantus®, Sanofi Aventis Pharmaceuticals) vist sig at lette glykæmisk kontrol med lavere frekvens af hypoglykæmiske hændelser end mellemlangt virkende insulin hos personer med type 1 og type 2 diabetes. Denne undersøgelse har til formål i) at bestemme virkningerne af at give en dosis glargininsulin kort efter påbegyndelse af en intravenøs insulininfusion på glykæmisk kontrol, tid til at løse DKA og hastigheden af ​​hypoglykæmi hos patienter med DKA, og ii) at sammenligne sikkerhed og effekt af basal/bolus (glargin/glulisin) insulin versus standard split-mixed insulin regimen af ​​NPH og almindelig insulin efter opløsning af DKA. Hypotesen er, at basal (lantus®) insulin sammenlignet med NPH-insulin kort efter starten af ​​insulininfusion vil forbedre den indlagte glykæmiske kontrol hos patienter med DKA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på Grady Memorial Hospital, som opfylder diagnosekriterier for DKA, og som er villige til at deltage i undersøgelsesprotokollen, vil blive betragtet som kandidater til optagelse i undersøgelsen.
  • Diagnostiske kriterier for DKA: Blodsukker > 250 mg/dL, arteriel eller venøs phenolhydroxylase (pH) < 7,3, serumbicarbonat < 18 milliækvivalent/L og moderat til svær ketonemi (acetoacetat ≥ 1:4 eller βbutyrat > hydroxymmolyrat-hydroxy-3 ).

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet (MAP < 50 eller patienter, der kræver pressor)
  • Betydelig identificerbar medicinsk eller kirurgisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt; respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation; akut eller kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 3,0 mg/dl); leversvigt i slutstadiet og skrumpelever.
  • Patienter med demens eller vedvarende ændret mental status, der ville forhindre indsamling af samtykkeerklæring og pålidelig information.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin glargin + glulisin
Daglig insulin glargin + glulisin før måltider
Daglig insulin glargin + glulisin før måltider
Andre navne:
  • glargin (Lantus) + glulisin (Apidra)
Aktiv komparator: Splitblandet NPH + Almindelig insulin
Split-blandet NPH + Almindelig insulin to gange dagligt
Split-blandet NPH + Almindelig insulin to gange dagligt
Andre navne:
  • Isophan insulin (NPH)
  • Mellemvirkende insulin (NPH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypoglykæmiepisoder efter overgangsperioden fra intravenøs insulin til subkutan insulin mellem 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: 5 dage efter overgang til subkutan insulin
For at bestemme sikkerheden af ​​de to behandlinger måles antallet af hypoglykæmiepisoder, der opstod mellem de 2 grupper, fra tidspunktet for overgangen til subkutan insulin til dag 5. Hypoglykæmihændelser er defineret som blodsukkerniveauer <70 mg/dL. Resultaterne blev opnået fra citatet Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insulinanaloger versus human insulin i behandlingen af ​​patienter med diabetisk ketoacidose: et randomiseret kontrolleret forsøg. Diabetes pleje. 2009 Jul;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14. april. PubMed ID: 19366972.
5 dage efter overgang til subkutan insulin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig blodsukkerkoncentration mellem de to grupper efter opløsning af ketoacidose og overgang til subkutan insulin
Tidsramme: Dag 1 - Dag 5 efter opløsning af ketoacidose og overgang til subkutan insulin
Det primære resultat under den subkutane (SC) periode (den primære resultatmåling) var at bestemme forskelle i glykæmisk kontrol målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration (BG) mellem behandlingsgrupper. Resultaterne blev opnået fra citatet Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insulinanaloger versus human insulin i behandlingen af ​​patienter med diabetisk ketoacidose: et randomiseret kontrolleret forsøg. Diabetes pleje. 2009 Jul;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14. april. PubMed-identifikation (ID): 19366972.
Dag 1 - Dag 5 efter opløsning af ketoacidose og overgang til subkutan insulin
Gennemsnitlig blodsukkerkoncentration i mg/dL under insulindryp blandt de 2 grupper
Tidsramme: op til 20 timer
At bestemme forskellene i glykæmisk kontrol målt ved forskelle i de gennemsnitlige daglige blodsukkerniveauer mellem behandlingsgrupper (insulindryp med almindelig insulin vs glulisin insulin) under den akutte fase af diabetisk ketoacidose (DKA) før overgang til subkutan insulin. Resultaterne blev opnået fra citatet Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insulinanaloger versus human insulin i behandlingen af ​​patienter med diabetisk ketoacidose: et randomiseret kontrolleret forsøg. Diabetes pleje. 2009 Jul;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14. april. PubMed ID: 19366972.
op til 20 timer
Forskel i tid i timer til opløsning af DKA mellem de 2 grupper
Tidsramme: op til 20 timer
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed indtil opløsning af ketoacidose måles og sammenlignes mellem de 2 grupper. DKA blev betragtet som løst, når blodsukkeret var 250 mg/dl, serumbicarbonatniveauet var <18 mmol/l, og venøs phenolhydroxylase (pH) var 7,30. Resultaterne blev opnået fra citatet Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insulinanaloger versus human insulin i behandlingen af ​​patienter med diabetisk ketoacidose: et randomiseret kontrolleret forsøg. Diabetes pleje. 2009 Jul;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14. april. PubMed ID: 19366972.
op til 20 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2008

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose

Kliniske forsøg med insulin glargin + glulisin

3
Abonner