基础胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 患者
2018年8月30日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
基础胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒
该研究是一项多中心、随机对照试验，旨在比较胰岛素类似物和人胰岛素在糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 患者的急性静脉治疗期间和向皮下注射胰岛素过渡期间的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
糖尿病酮症酸中毒（DKA）是糖尿病患者最严重的急症。
在美国，估计每年有 100,000 人入院，DKA 也是 1 型糖尿病儿童死亡的主要原因，并且占 1 型和 2 型糖尿病成年患者入院的很大比例。
DKA 的主要治疗方法包括持续静脉内 (IV) 输注常规胰岛素或频繁皮下 (SC) 注射常规或速效胰岛素类似物。
多项研究报告了 DKA 急性期胰岛素给药的成功方案，但未能解决从 IV 到 SC 维持胰岛素方案的过渡阶段。
美国糖尿病协会 (ADA) 立场声明建议使用常规和中效胰岛素 (NPH) 的分裂混合胰岛素组合。
然而，该方案与停用静脉注射胰岛素后不久的高血糖发生率和住院期间发生低血糖的风险相关。
最近，长效“基础”甘精胰岛素（Lantus®，Sanofi Aventis Pharmaceuticals）已被证明在 1 型和 2 型糖尿病患者中比中效胰岛素更能促进血糖控制，低血糖事件发生率更低。
本研究旨在 i) 确定在开始静脉输注胰岛素后不久给予甘精胰岛素对血糖控制、解决 DKA 的时间以及 DKA 患者低血糖发生率的影响，以及 ii) 比较安全性和有效性DKA 消退后基础/推注（甘精胰岛素/谷赖胰岛素）胰岛素与 NPH 和常规胰岛素的标准分裂混合胰岛素方案的比较。
假设是，与胰岛素输注开始后不久的 NPH 胰岛素相比，基础 (lantus®) 胰岛素将改善 DKA 患者的住院血糖控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有入住格雷迪纪念医院且符合 DKA 诊断标准且愿意参与研究方案的患者将被视为纳入研究的候选人。
- DKA诊断标准：血糖>250mg/dL，动脉或静脉酚羟化酶（pH）<7.3，血清碳酸氢盐<18毫当量/L，中重度酮血症（乙酰乙酸≥1:4或β-羟丁酸>3mmol ).
排除标准：
- 血流动力学不稳定（MAP < 50 或需要加压的患者）
- 可识别的重大内科或外科疾病，包括但不限于：急性心肌梗塞、充血性心力衰竭；需要机械通气的呼吸衰竭；急性或慢性肾功能不全（血清肌酐 > 3.0 mg/dl）；终末期肝功能衰竭和肝硬化。
- 患有痴呆症或持续改变的精神状态的患者会妨碍收集同意书和可靠信息。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘精胰岛素+谷赖胰岛素
每天饭前服用甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素
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每天饭前服用甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素
其他名称：
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有源比较器：拆分混合 NPH + 普通胰岛素
拆分混合 NPH + 普通胰岛素，每天两次
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拆分混合 NPH + 普通胰岛素，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个治疗组之间从静脉内胰岛素到皮下胰岛素的过渡期后低血糖发作的次数
大体时间：过渡到皮下胰岛素后 5 天
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为了确定这两种治疗的安全性，测量了从过渡到皮下注射胰岛素到第 5 天发生的低血糖事件的次数。
低血糖事件定义为血糖水平<70 mg/dL。
结果来自引用 Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. 胰岛素类似物与人胰岛素治疗患者糖尿病酮症酸中毒：一项随机对照试验。
糖尿病护理。
2009 年 7 月；32(7):1164-9。
内政部：10.2337/dc09-0169。
Epub 2009 年 4 月 14 日。PubMed ID：19366972。
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过渡到皮下胰岛素后 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酮症酸中毒消退并过渡到皮下胰岛素治疗后两组间的平均每日血糖浓度
大体时间：第 1 天 - 酮症酸中毒消退并过渡到皮下胰岛素后的第 5 天
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皮下 (SC) 期间的主要结果（主要结果测量）是确定治疗组之间通过平均每日血糖（BG）浓度测量的血糖控制差异。
结果来自引用 Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. 胰岛素类似物与人胰岛素治疗患者糖尿病酮症酸中毒：一项随机对照试验。
糖尿病护理。
2009 年 7 月；32(7):1164-9。
内政部：10.2337/dc09-0169。
Epub 2009 年 4 月 14 日。PubMed 标识 (ID)：19366972。
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第 1 天 - 酮症酸中毒消退并过渡到皮下胰岛素后的第 5 天
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两组间胰岛素滴注时的平均血糖浓度（mg/dL）
大体时间：长达 20 小时
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在糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的急性期过渡到皮下注射胰岛素之前，通过治疗组（常规胰岛素滴注与谷赖胰岛素）之间平均每日血糖水平的差异来确定血糖控制的差异。
结果来自引用 Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. 胰岛素类似物与人胰岛素治疗患者糖尿病酮症酸中毒：一项随机对照试验。
糖尿病护理。
2009 年 7 月；32(7):1164-9。
内政部：10.2337/dc09-0169。
Epub 2009 年 4 月 14 日。PubMed ID：19366972。
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长达 20 小时
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两组间 DKA 消退的时间差异
大体时间：长达 20 小时
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测量并比较两组之间直至酮症酸中毒消退的平均治疗持续时间。
当血糖为 250 mg/dl、血清碳酸氢盐水平 <18 mmol/l 和静脉酚羟化酶 (pH) 为 7.30 时，DKA 被认为已解决。
结果来自引用 Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. 胰岛素类似物与人胰岛素治疗患者糖尿病酮症酸中毒：一项随机对照试验。
糖尿病护理。
2009 年 7 月；32(7):1164-9。
内政部：10.2337/dc09-0169。
Epub 2009 年 4 月 14 日。PubMed ID：19366972。
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长达 20 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月9日
首次发布 (估计)
2008年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甘精胰岛素+谷赖胰岛素的临床试验
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
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