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Insulina basal no manejo de pacientes com cetoacidose diabética (CAD)

30 de agosto de 2018 atualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Insulina basal no manejo de pacientes com cetoacidose diabética

O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para comparar a segurança e eficácia de análogos de insulina e insulinas humanas durante o tratamento intravenoso agudo e durante a transição para insulina subcutânea em pacientes com cetoacidose diabética (CAD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cetoacidose diabética (CAD) é a emergência mais grave em pacientes com diabetes. Com uma estimativa de 100.000 internações por ano nos Estados Unidos, a CAD também é a principal causa de morte em crianças com diabetes tipo 1 e é responsável por uma proporção significativa de internações em pacientes adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2. A base no tratamento da CAD envolve a infusão contínua intravenosa (IV) de insulina regular ou as frequentes injeções subcutâneas (SC) de análogos de insulina regular ou de ação rápida. Vários estudos relataram protocolos bem-sucedidos para administração de insulina durante o manejo agudo da CAD, mas falharam em abordar a fase de transição do regime de insulina de manutenção IV para SC. A declaração de posição da American Diabetes Association (ADA) recomenda o uso de uma combinação de insulina mista dividida de insulina regular e de ação intermediária (NPH). Esse esquema, no entanto, está associado a uma alta taxa de hiperglicemia logo após a interrupção da insulina IV e a um risco de hipoglicemia durante a internação. Recentemente, a insulina glargina "basal" de ação prolongada (Lantus®, Sanofi Aventis Pharmaceuticals) demonstrou facilitar o controle glicêmico com menor taxa de eventos hipoglicêmicos do que a insulina de ação intermediária em indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2. Este estudo tem como objetivo i) determinar os efeitos da administração de uma dose de insulina glargina logo após o início de uma infusão intravenosa de insulina no controle glicêmico, tempo para resolução da CAD e taxa de hipoglicemia em pacientes com CAD, e ii) comparar a segurança e a eficácia de insulina basal/bolus (glargina/glulisina) versus o regime padrão de insulina mista dividida de NPH e insulina regular após a resolução da CAD. A hipótese é que a insulina basal (lantus®) em comparação com a insulina NPH logo após o início da infusão de insulina melhorará o controle glicêmico em pacientes internados com CAD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados no Grady Memorial Hospital que atendem aos critérios de diagnóstico de CAD e que desejam participar do protocolo do estudo serão considerados candidatos para inclusão no estudo.
  • Critérios diagnósticos para CAD: Glicemia > 250 mg/dL, fenol hidroxilase arterial ou venosa (pH) < 7,3, bicarbonato sérico < 18 miliequivalentes/L e cetonemia moderada a grave (acetoacetato ≥ 1:4 ou βeta-hidroxibutirato > 3 mmol ).

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica (PAM < 50 ou pacientes que necessitam de pressor)
  • Doença médica ou cirúrgica significativa identificável, incluindo, entre outros: infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva; insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica; insuficiência renal aguda ou crônica (creatinina sérica > 3,0 mg/dl); insuficiência hepática terminal e cirrose.
  • Pacientes com demência ou estado mental alterado persistente que impediria a coleta de formulário de consentimento e informações confiáveis.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina glargina + glulisina
Insulina glargina + glulisina diária antes das refeições
Medicamento: insulina glargina + glulisina
Insulina glargina + glulisina diária antes das refeições
Outros nomes:
  • glargina (Lantus) + glulisina (Apidra)
Comparador Ativo: NPH mista dividida + insulina regular
NPH misto + insulina regular duas vezes ao dia
Medicamento: NPH + insulina regular
NPH misto + insulina regular duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Insulina isofânica (NPH)
  • Insulina de ação intermediária (NPH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de hipoglicemia após o período de transição de insulina intravenosa para insulina subcutânea entre 2 grupos de tratamento
Prazo: 5 dias após a transição para insulina subcutânea
Para determinar a segurança dos dois tratamentos, o número de episódios de hipoglicemia ocorridos entre os 2 grupos é medido desde o momento da transição para insulina subcutânea até o dia 5. Os eventos de hipoglicemia são definidos como níveis de glicose no sangue < 70 mg/dL. Os resultados foram obtidos da citação Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Análogos de insulina versus insulina humana no tratamento de pacientes com cetoacidose diabética: um estudo controlado randomizado. Cuidados com o Diabetes. 2009 jul;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009, 14 de abril. PubMed ID: 19366972.
5 dias após a transição para insulina subcutânea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média diária de glicose no sangue entre os dois grupos após a resolução da cetoacidose e transição para insulina subcutânea
Prazo: Dia1 - Dia5 após a resolução da cetoacidose e transição para insulina subcutânea
O resultado primário durante o período subcutâneo (SC) (a medição do resultado primário) foi determinar as diferenças no controle glicêmico medido pela concentração média diária de glicose no sangue (BG) entre os grupos de tratamento. Os resultados foram obtidos da citação Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Análogos de insulina versus insulina humana no tratamento de pacientes com cetoacidose diabética: um estudo controlado randomizado. Cuidados com o Diabetes. 2009 jul;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009, 14 de abril. Identificação PubMed (ID): 19366972.
Dia1 - Dia5 após a resolução da cetoacidose e transição para insulina subcutânea
Concentração média de glicose no sangue em mg/dL durante o gotejamento de insulina entre os 2 grupos
Prazo: até 20 horas
Determinar as diferenças no controle glicêmico medido pelas diferenças nos níveis médios diários de glicose no sangue entre os grupos de tratamento (gotejamento de insulina com insulina regular versus insulina glulisina) durante a fase aguda da cetoacidose diabética (CAD) antes da transição para insulina subcutânea. Os resultados foram obtidos da citação Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Análogos de insulina versus insulina humana no tratamento de pacientes com cetoacidose diabética: um estudo controlado randomizado. Cuidados com o Diabetes. 2009 jul;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009, 14 de abril. PubMed ID: 19366972.
até 20 horas
Diferença no tempo em horas para resolução da CAD entre os 2 grupos
Prazo: até 20 horas
A duração média do tratamento até a resolução da cetoacidose é medida e comparada entre os 2 grupos. A CAD foi considerada resolvida quando a glicemia era de 250 mg/dl, o nível sérico de bicarbonato era <18 mmol/l e a fenol hidroxilase venosa (pH) era de 7,30. Os resultados foram obtidos da citação Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Análogos de insulina versus insulina humana no tratamento de pacientes com cetoacidose diabética: um estudo controlado randomizado. Cuidados com o Diabetes. 2009 jul;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009, 14 de abril. PubMed ID: 19366972.
até 20 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00005062a

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