당뇨병성 케톤산증(DKA) 환자 관리의 기초 인슐린
2018년 8월 30일 업데이트: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
당뇨병성 케톤산증 환자 관리에서의 기초 인슐린
이 연구는 당뇨병성 케톤산증(DKA) 환자에서 급성 정맥 주사 치료와 피하 인슐린으로 전환하는 동안 인슐린 유사체와 인간 인슐린의 안전성과 효능을 비교하기 위한 다기관 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 케톤산증(DKA)은 당뇨병 환자에게 가장 심각한 응급 상황입니다.
미국에서 연간 약 100,000건의 입원이 있는 DKA는 또한 제1형 당뇨병이 있는 어린이의 주요 사망 원인이며 제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 성인 환자 입원의 상당 부분을 차지합니다.
DKA 치료의 중심에는 규칙적인 인슐린의 지속적인 정맥내(IV) 주입 또는 규칙적 또는 초속효성 인슐린 유사체의 빈번한 피하(SC) 주사가 포함됩니다.
여러 연구에서 DKA의 급성 관리 동안 인슐린 투여를 위한 성공적인 프로토콜을 보고했지만 IV에서 SC 유지 인슐린 요법으로의 전환 단계를 해결하지 못했습니다.
미국당뇨병협회(ADA) 입장 성명서는 일반 및 중간형 인슐린(NPH)의 분할 혼합 인슐린 조합 사용을 권장합니다.
그러나 이 요법은 IV 인슐린 중단 직후 고혈당증 비율이 높고 입원 기간 동안 저혈당증 위험이 있습니다.
최근 지속형 "기초" 인슐린 글라진(Lantus®, Sanofi Aventis Pharmaceuticals)은 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 중간형 인슐린보다 저혈당 발생률이 낮아 혈당 조절을 촉진하는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 i) DKA 환자에서 인슐린 정맥주사 시작 직후 글라진 인슐린 투여가 혈당 조절, DKA 해소 시간 및 저혈당 발생률에 미치는 영향을 확인하고, ii) 안전성과 유효성을 비교하는 것이다. 기초/볼루스(글라진/글루리신) 인슐린 대 DKA 해결 후 NPH 및 일반 인슐린의 표준 분할 혼합 인슐린 요법.
가설은 인슐린 주입 시작 직후 NPH 인슐린에 비해 기초(lantus®) 인슐린이 DKA 환자의 입원 환자 혈당 조절을 개선할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DKA의 진단 기준을 충족하고 연구 프로토콜에 참여할 의향이 있는 Grady Memorial 병원에 입원한 모든 환자는 연구에 포함될 후보로 간주됩니다.
- DKA의 진단 기준: 혈당 > 250mg/dL, 동맥 또는 정맥 페놀 수산화효소(pH) < 7.3, 혈청 중탄산염 < 18밀리당량/L, 중등도에서 중증 케톤혈증(아세토아세테이트 ≥ 1:4 또는 βeta-hydroxybutyrate > 3mmol ).
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성(MAP < 50 또는 압박이 필요한 환자)
- 급성 심근 경색, 울혈성 심부전; 기계적 환기가 필요한 호흡 부전; 급성 또는 만성 신부전(혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl); 말기 간부전 및 간경화.
- 동의서 및 신뢰할 수 있는 정보를 수집할 수 없는 치매 또는 정신 상태의 지속적인 변화가 있는 환자.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글라진+글루리신
매일 식전 인슐린 글라진 + 글루리신
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매일 식전 인슐린 글라진 + 글루리신
다른 이름들:
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활성 비교기: 분할 혼합 NPH + 레귤러 인슐린
분할 혼합 NPH + 레귤러 인슐린 1일 2회
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분할 혼합 NPH + 레귤러 인슐린 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 치료군 사이에서 정맥내 인슐린에서 피하 인슐린으로의 전환 기간 후 저혈당증 에피소드의 수
기간: 피하 인슐린으로 전환 후 5일
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두 치료의 안전성을 확인하기 위해 피하 인슐린으로 전환한 시점부터 5일까지 두 그룹 간에 발생한 저혈당증 에피소드 수를 측정합니다.
저혈당증은 혈당 수치 <70 mg/dL로 정의됩니다.
결과는 인용문 Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G에서 얻었습니다. 환자 치료에서 인슐린 유사체 대 인간 인슐린 당뇨병성 케톤산증: 무작위 대조 시험.
당뇨병 관리.
2009년 7월 32(7):1164-9.
도이: 10.2337/dc09-0169.
Epub 2009년 4월 14일. PubMed ID: 19366972.
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피하 인슐린으로 전환 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케톤산증이 해결되고 피하 인슐린으로 전환된 후 두 그룹 간의 평균 일일 혈당 농도
기간: 케톤산증이 해결되고 피하 인슐린으로 전환된 후 Day1 - Day5
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피하(SC) 기간 동안의 일차 결과(일차 결과 측정)는 치료군 사이의 평균 일일 혈당(BG) 농도로 측정된 혈당 조절의 차이를 결정하는 것이었습니다.
결과는 인용문 Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G에서 얻었습니다. 환자 치료에서 인슐린 유사체 대 인간 인슐린 당뇨병성 케톤산증: 무작위 대조 시험.
당뇨병 관리.
2009년 7월 32(7):1164-9.
도이: 10.2337/dc09-0169.
Epub 2009 4월 14일. PubMed ID(ID): 19366972.
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케톤산증이 해결되고 피하 인슐린으로 전환된 후 Day1 - Day5
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2개 그룹 중 인슐린 점적 중 평균 혈당 농도(mg/dL)
기간: 최대 20시간
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피하 인슐린으로 전환하기 전 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 급성기 동안 치료군(일반 인슐린과 글루리신 인슐린을 사용한 인슐린 드립) 간의 평균 일일 혈당 수준의 차이로 측정된 혈당 조절의 차이를 확인합니다.
결과는 인용문 Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G에서 얻었습니다. 환자 치료에서 인슐린 유사체 대 인간 인슐린 당뇨병성 케톤산증: 무작위 대조 시험.
당뇨병 관리.
2009년 7월 32(7):1164-9.
도이: 10.2337/dc09-0169.
Epub 2009년 4월 14일. PubMed ID: 19366972.
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최대 20시간
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두 그룹 간의 DKA 해결까지의 시간 차이
기간: 최대 20시간
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케톤산증이 해결될 때까지의 평균 치료 기간을 측정하고 두 그룹 간에 비교합니다.
DKA는 혈당이 250mg/dl, 혈청 중탄산염 수치가 <18mmol/l, 정맥 페놀 수산화효소(pH)가 7.30일 때 해결된 것으로 간주되었습니다.
결과는 인용문 Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G에서 얻었습니다. 환자 치료에서 인슐린 유사체 대 인간 인슐린 당뇨병성 케톤산증: 무작위 대조 시험.
당뇨병 관리.
2009년 7월 32(7):1164-9.
도이: 10.2337/dc09-0169.
Epub 2009년 4월 14일. PubMed ID: 19366972.
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최대 20시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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