Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Insulina basale nella gestione dei pazienti con chetoacidosi diabetica (DKA)

30 agosto 2018 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Insulina basale nella gestione dei pazienti con chetoacidosi diabetica

Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato controllato per confrontare la sicurezza e l'efficacia degli analoghi dell'insulina e delle insuline umane sia durante il trattamento acuto per via endovenosa che durante la transizione all'insulina sottocutanea in pazienti con chetoacidosi diabetica (DKA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chetoacidosi diabetica (DKA) è l'emergenza più grave nei pazienti con diabete. Con una stima di 100.000 ricoveri all'anno negli Stati Uniti, la DKA è anche la principale causa di morte nei bambini con diabete di tipo 1 e rappresenta una percentuale significativa di ricoveri nei pazienti adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Il cardine del trattamento della DKA prevede l'infusione endovenosa continua (IV) di insulina regolare o le frequenti iniezioni sottocutanee (SC) di analoghi dell'insulina regolari o ad azione rapida. Numerosi studi hanno riportato protocolli di successo per la somministrazione di insulina durante la gestione acuta della DKA, ma non sono riusciti ad affrontare la fase di transizione dal regime insulinico di mantenimento IV a SC. La dichiarazione di posizione dell'American Diabetes Association (ADA) raccomanda l'uso di una combinazione di insulina split-mixed di insulina ad azione regolare e intermedia (NPH). Questo regime, tuttavia, è associato a un alto tasso di iperglicemia subito dopo l'interruzione dell'insulina EV ea un rischio di ipoglicemia durante la degenza ospedaliera. Recentemente, l'insulina glargine "basale" ad azione prolungata (Lantus®, Sanofi Aventis Pharmaceuticals) ha dimostrato di facilitare il controllo glicemico con un tasso inferiore di eventi ipoglicemici rispetto all'insulina ad azione intermedia nei soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Questo studio mira i) a determinare gli effetti della somministrazione di una dose di insulina glargine poco dopo l'inizio di un'infusione endovenosa di insulina sul controllo glicemico, il tempo di risoluzione della DKA e il tasso di ipoglicemia nei pazienti con DKA, e ii) per confrontare la sicurezza e l'efficacia di insulina basale/bolo (glargine/glulisina) rispetto al regime standard di insulina miscelata frazionata di NPH e insulina regolare dopo la risoluzione della DKA. L'ipotesi è che l'insulina basale (lantus®) rispetto all'insulina NPH subito dopo l'inizio dell'infusione di insulina migliorerà il controllo glicemico ospedaliero nei pazienti con DKA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati al Grady Memorial Hospital che soddisfano i criteri diagnostici di DKA e che sono disposti a partecipare al protocollo dello studio saranno considerati candidati per l'inclusione nello studio.
  • Criteri diagnostici per DKA: glicemia > 250 mg/dL, fenolidrossilasi arteriosa o venosa (pH) < 7,3, bicarbonato sierico < 18 milliequivalenti/L e chetonemia da moderata a grave (acetoacetato ≥ 1:4 o βeta-idrossibutirrato > 3 mmol ).

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica (MAP <50 o pazienti che richiedono pressor)
  • Malattia medica o chirurgica identificabile significativa, inclusi ma non limitati a: infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica; insufficienza renale acuta o cronica (creatinina sierica > 3,0 mg/dl); insufficienza epatica allo stadio terminale e cirrosi.
  • Pazienti con demenza o stato mentale alterato persistente che impedirebbe la raccolta del modulo di consenso e informazioni affidabili.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina glargine+glulisina
Insulina giornaliera glargine + glulisina prima dei pasti
Droga: insulina glargine + glulisina
Insulina giornaliera glargine + glulisina prima dei pasti
Altri nomi:
  • glargine (Lantus) + glulisina (Apidra)
Comparatore attivo: NPH miscelato frazionato + Insulina regolare
NPH misto frazionato + Insulina regolare due volte al giorno
Droga: NPH + Insulina regolare
NPH misto frazionato + Insulina regolare due volte al giorno
Altri nomi:
  • Insulina isofane (NPH)
  • Insulina ad azione intermedia (NPH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di ipoglicemia dopo il periodo di transizione dall'insulina endovenosa all'insulina sottocutanea tra 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il passaggio all'insulina sottocutanea
Per determinare la sicurezza dei due trattamenti, il numero di episodi di ipoglicemia verificatisi tra i 2 gruppi viene misurato dal momento della transizione all'insulina sottocutanea fino al giorno 5. Gli eventi di ipoglicemia sono definiti come livelli di glucosio nel sangue <70 mg/dL. I risultati sono stati ottenuti dalla citazione Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Analoghi dell'insulina rispetto all'insulina umana nel trattamento dei pazienti con chetoacidosi diabetica: uno studio controllato randomizzato. Cura del diabete. 2009 luglio;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14 aprile. ID PubMed: 19366972.
5 giorni dopo il passaggio all'insulina sottocutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue tra i due gruppi dopo la risoluzione della chetoacidosi e la transizione all'insulina sottocutanea
Lasso di tempo: Day1 - Day5 dopo la risoluzione della chetoacidosi e il passaggio all'insulina sottocutanea
L'esito primario durante il periodo sottocutaneo (SC) (la misurazione dell'esito primario) era determinare le differenze nel controllo glicemico misurato dalla concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue (BG) tra i gruppi di trattamento. I risultati sono stati ottenuti dalla citazione Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Analoghi dell'insulina rispetto all'insulina umana nel trattamento dei pazienti con chetoacidosi diabetica: uno studio controllato randomizzato. Cura del diabete. 2009 luglio;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14 aprile. Identificazione PubMed (ID): 19366972.
Day1 - Day5 dopo la risoluzione della chetoacidosi e il passaggio all'insulina sottocutanea
Concentrazione media di glucosio nel sangue in mg/dL durante la fleboclisi di insulina tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: fino a 20 ore
Per determinare le differenze nel controllo glicemico misurate dalle differenze nei livelli medi giornalieri di glucosio nel sangue tra i gruppi di trattamento (fleboclisi di insulina con insulina regolare vs insulina glulisina) durante la fase acuta della chetoacidosi diabetica (DKA) prima della transizione all'insulina sottocutanea. I risultati sono stati ottenuti dalla citazione Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Analoghi dell'insulina rispetto all'insulina umana nel trattamento dei pazienti con chetoacidosi diabetica: uno studio controllato randomizzato. Cura del diabete. 2009 luglio;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14 aprile. ID PubMed: 19366972.
fino a 20 ore
Differenza di tempo in ore alla risoluzione della DKA tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: fino a 20 ore
La durata media del trattamento fino alla risoluzione della chetoacidosi viene misurata e confrontata tra i 2 gruppi. La DKA è stata considerata risolta quando la glicemia era di 250 mg/dl, il livello di bicarbonato sierico era <18 mmol/l e la fenolidrossilasi venosa (pH) era 7,30. I risultati sono stati ottenuti dalla citazione Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Analoghi dell'insulina rispetto all'insulina umana nel trattamento dei pazienti con chetoacidosi diabetica: uno studio controllato randomizzato. Cura del diabete. 2009 luglio;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14 aprile. ID PubMed: 19366972.
fino a 20 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00005062a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina glargine + glulisina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi