Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusinsuliini diabeettista ketoasidoosia (DKA) sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Perusinsuliini diabeettista ketoasidoosia sairastavien potilaiden hoidossa

Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan insuliinianalogien ja ihmisinsuliinien turvallisuutta ja tehoa sekä akuutin suonensisäisen hoidon aikana että siirtymisen aikana ihonalaiseen insuliiniin diabeettista ketoasidoosia (DKA) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) on diabetespotilaiden vakavin hätätilanne. Yhdysvalloissa otetaan arviolta 100 000 potilasta vuodessa, joten DKA on myös johtava kuolinsyy tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla, ja sen osuus on merkittävä osa tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden ottamisesta. DKA:n hoidon päätekijänä on tavallisen insuliinin jatkuva suonensisäinen (IV) infuusio tai säännöllisen tai nopeavaikutteisten insuliinianalogien toistuva ihonalainen (SC) injektio. Useat tutkimukset ovat raportoineet onnistuneista protokollista insuliinin antamiseksi DKA:n akuutin hoidon aikana, mutta niissä ei ole onnistuttu käsittelemään siirtymävaihetta IV-hoito-insuliinista SC-ylläpitohoitoon. American Diabetes Associationin (ADA) kannanotto suosittelee tavallisen ja keskipitkävaikutteisen insuliinin (NPH) jaetun sekoituksen käyttöä. Tämä hoito-ohjelma liittyy kuitenkin korkeaan hyperglykemiaan pian IV-insuliinin lopettamisen jälkeen ja hypoglykemian riskiin sairaalahoidon aikana. Äskettäin pitkävaikutteisen "perus" glargininsuliinin (Lantus®, Sanofi Aventis Pharmaceuticals) on osoitettu helpottavan glukoositason hallintaa alhaisemmalla hypoglykeemisillä tapahtumilla kuin keskipitkävaikutteinen insuliini potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes. Tämän tutkimuksen tavoitteena on i) määrittää glargininsuliiniannoksen vaikutukset pian suonensisäisen insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen glukoositasapainoon, DKA:n häviämiseen kuluvaan aikaan ja hypoglykemian määrään DKA-potilailla, ja ii) verrata turvallisuutta ja tehoa. perus-/bolusinsuliinin (glargiini/glulisin) verrattuna NPH:n ja tavallisen insuliinin tavanomaiseen sekoitettuun insuliinihoitoon DKA:n häviämisen jälkeen. Oletuksena on, että perusinsuliini (lantus®) verrattuna NPH-insuliiniin pian insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen parantaa laitospotilaiden glukoositasapainoa DKA-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Grady Memorial Hospital -sairaalaan otetut potilaat, jotka täyttävät DKA:n diagnoosikriteerit ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimuspöytäkirjaan, katsotaan ehdokkaiksi tutkimukseen.
  • DKA:n diagnostiset kriteerit: Veren glukoosi > 250 mg/dl, valtimo- tai laskimofenolihydroksylaasi (pH) < 7,3, seerumin bikarbonaatti < 18 milliekvivalenttia/l ja kohtalainen tai vaikea ketonemia (asetoasetaatti ≥ 1:4 tai βeta-hydroksibutyraatti > 3 mmol ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus (MAP < 50 tai potilaat, jotka tarvitsevat painostusta)
  • Merkittävä tunnistettavissa oleva lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa; akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl); loppuvaiheen maksan vajaatoiminta ja kirroosi.
  • Potilaat, joilla on dementia tai pysyvä muuttunut mielentila, joka estäisi suostumuslomakkeen ja luotettavan tiedon keräämisen.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glargiini-insuliini + glulisi
Päivittäinen glargininsuliini + glulisin ennen ateriaa
Lääke: glargininsuliini + glulisi
Päivittäinen glargininsuliini + glulisin ennen ateriaa
Muut nimet:
  • glargiini (Lantus) + glulisi (Apidra)
Active Comparator: Split-sekoitettu NPH + tavallinen insuliini
Split-sekoitettu NPH + tavallinen insuliini kahdesti päivässä
Lääke: NPH + tavallinen insuliini
Split-sekoitettu NPH + tavallinen insuliini kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Isophane Insuliini (NPH)
  • Keskipitkävaikutteinen insuliini (NPH)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiajaksojen määrä siirtymäkauden jälkeen suonensisäisestä insuliinista ihonalaiseen insuliiniin 2 hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 päivää ihonalaiseen insuliiniin siirtymisen jälkeen
Kahden hoidon turvallisuuden määrittämiseksi näiden kahden ryhmän välillä esiintyneiden hypoglykemiakohtausten lukumäärä mitataan ihonalaiseen insuliiniin siirtymisen ajankohdasta päivään 5. Hypoglykemiatapahtumat määritellään veren glukoosipitoisuuksiksi <70 mg/dl. Tulokset saatiin viitteistä Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insuliinianalogit vs. ihmisinsuliini potilaiden hoidossa diabeettisen ketoasidoosin kanssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Diabeteksen hoito. 2009 heinäkuu;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14. huhtikuuta. Julkaisutunnus: 19366972.
5 päivää ihonalaiseen insuliiniin siirtymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus kahden ryhmän välillä ketoasidoosin ratkeamisen ja ihonalaisen insuliinin käyttöön siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5 ketoasidoosin häviämisen ja ihonalaisen insuliinin käyttöön siirtymisen jälkeen
Ensisijainen tulos ihonalaisen (SC) jakson aikana (ensisijainen tulosmittaus) oli määrittää erot glukoositasapainossa mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä verenglukoosipitoisuudella (BG) hoitoryhmien välillä. Tulokset saatiin viitteistä Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insuliinianalogit vs. ihmisinsuliini potilaiden hoidossa diabeettisen ketoasidoosin kanssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Diabeteksen hoito. 2009 heinäkuu;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14. huhtikuuta. PubMed Identification (ID): 19366972.
Päivä 1 - Päivä 5 ketoasidoosin häviämisen ja ihonalaisen insuliinin käyttöön siirtymisen jälkeen
Keskimääräinen verensokeripitoisuus (mg/dl) insuliinitiputuksen aikana kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: jopa 20 tuntia
Glykeemisen kontrollin erojen määrittäminen mitattuna keskimääräisten päivittäisten verensokeritasojen eroilla hoitoryhmien välillä (insuliinitippaus tavallisella insuliinilla vs. glulisiininsuliini) diabeettisen ketoasidoosin (DKA) akuutin vaiheen aikana ennen siirtymistä ihonalaiseen insuliiniin. Tulokset saatiin viitteistä Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insuliinianalogit vs. ihmisinsuliini potilaiden hoidossa diabeettisen ketoasidoosin kanssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Diabeteksen hoito. 2009 heinäkuu;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14. huhtikuuta. Julkaisutunnus: 19366972.
jopa 20 tuntia
Aikaero tunneissa DKA-resoluutioon kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: jopa 20 tuntia
Keskimääräinen hoidon kesto, kunnes ketoasidoosi paranee, mitataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä. DKA katsottiin parantuneen, kun verensokeri oli 250 mg/dl, seerumin bikarbonaattitaso <18 mmol/l ja laskimofenolihydroksylaasi (pH) oli 7,30. Tulokset saatiin viitteistä Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insuliinianalogit vs. ihmisinsuliini potilaiden hoidossa diabeettisen ketoasidoosin kanssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Diabeteksen hoito. 2009 heinäkuu;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14. huhtikuuta. Julkaisutunnus: 19366972.
jopa 20 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00005062a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa