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Basalinsulin bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Ketoazidose (DKA)

30. August 2018 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Basalinsulin bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Ketoazidose

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulinanaloga und Humaninsulinen sowohl während der akuten intravenösen Behandlung als auch während der Umstellung auf subkutanes Insulin bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (DKA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Ketoazidose (DKA) ist der schwerste Notfall bei Patienten mit Diabetes. Mit geschätzten 100.000 Einweisungen pro Jahr in den Vereinigten Staaten ist DKA auch die häufigste Todesursache bei Kindern mit Typ-1-Diabetes und macht einen erheblichen Teil der Einweisungen bei erwachsenen Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes aus. Die Hauptstütze bei der Behandlung von DKA umfasst die kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion von Normalinsulin oder die häufigen subkutanen (SC) Injektionen von normal oder schnell wirkenden Insulinanaloga. Mehrere Studien haben über erfolgreiche Protokolle für die Insulinverabreichung während der akuten Behandlung von DKA berichtet, sie haben sich jedoch nicht mit der Übergangsphase von der IV- zur subkutanen Insulinerhaltungstherapie befasst. Das Positionspapier der American Diabetes Association (ADA) empfiehlt die Verwendung einer Split-Misch-Insulin-Kombination aus normal und intermediär wirkendem Insulin (NPH). Dieses Regime ist jedoch mit einer hohen Hyperglykämierate kurz nach Absetzen von IV-Insulin und einem Hypoglykämierisiko während des Krankenhausaufenthalts verbunden. Kürzlich wurde gezeigt, dass das lang wirkende „Basal“-Insulin glargin (Lantus®, Sanofi Aventis Pharmaceuticals) die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mit einer geringeren Rate an hypoglykämischen Ereignissen erleichtert als intermediär wirkendes Insulin. Diese Studie zielt darauf ab, i) die Auswirkungen der Gabe einer Dosis Glargin-Insulin kurz nach Beginn einer intravenösen Insulininfusion auf die glykämische Kontrolle, die Zeit bis zur Auflösung der DKA und die Hypoglykämierate bei Patienten mit DKA zu bestimmen und ii) die Sicherheit und Wirksamkeit zu vergleichen von Basal-/Bolusinsulin (Glargin/Glulisin) im Vergleich zum Standard-Split-Mixed-Insulin-Schema von NPH und Normalinsulin nach Abklingen der DKA. Die Hypothese ist, dass Basalinsulin (lantus®) im Vergleich zu NPH-Insulin kurz nach Beginn der Insulininfusion die stationäre glykämische Kontrolle bei Patienten mit DKA verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in das Grady Memorial Hospital aufgenommen wurden, die Diagnosekriterien der DKA erfüllen und bereit sind, am Studienprotokoll teilzunehmen, werden als Kandidaten für die Aufnahme in die Studie angesehen.
  • Diagnostische Kriterien für DKA: Blutzucker > 250 mg/dl, arterielle oder venöse Phenolhydroxylase (pH) < 7,3, Serumbikarbonat < 18 Milliäquivalent/l und mittelschwere bis schwere Ketonämie (Acetoacetat ≥ 1:4 oder β-Hydroxybutyrat > 3 mmol ).

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität (MAP < 50 oder Patienten, die Pressor benötigen)
  • Signifikante identifizierbare medizinische oder chirurgische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: akuter Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz; Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert; akute oder chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 3,0 mg/dl); Leberversagen im Endstadium und Zirrhose.
  • Patienten mit Demenz oder anhaltend verändertem Geisteszustand, die das Sammeln von Einverständniserklärungen und zuverlässigen Informationen verhindern würden.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulinglargin+Glulisin
Täglich Insulin Glargin + Glutisin vor den Mahlzeiten
Arzneimittel: Insulin Glargin + Glutisin
Täglich Insulin Glargin + Glutisin vor den Mahlzeiten
Andere Namen:
  • Glargin (Lantus) + Glutisin (Apidra)
Aktiver Komparator: Split-Mixed NPH + Normalinsulin
Split-Mixed NPH + Normalinsulin zweimal täglich
Arzneimittel: NPH + Normalinsulin
Split-Mixed NPH + Normalinsulin zweimal täglich
Andere Namen:
  • Isophan-Insulin (NPH)
  • Intermediär wirkendes Insulin (NPH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden nach der Übergangszeit von intravenösem Insulin zu subkutanem Insulin zwischen 2 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 5 Tage nach Umstellung auf subkutanes Insulin
Um die Sicherheit der beiden Behandlungen zu bestimmen, wird die Anzahl der Hypoglykämie-Episoden, die zwischen den beiden Gruppen aufgetreten sind, vom Zeitpunkt der Umstellung auf subkutanes Insulin bis zum Tag 5 gemessen. Die Hypoglykämie-Ereignisse sind definiert als Blutzuckerspiegel < 70 mg/dL. Die Ergebnisse stammen aus der Zitierung GE Umpierrez, S. Jones, D. Smiley, P. Mulligan, T. Keyler, A. Temponi, C. Semakula, D. Umpierrez, L. Peng, M. Cerón, G. Robalino. Insulinanaloga versus Humaninsulin bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Ketoazidose: eine randomisierte kontrollierte Studie. Diabetes-Behandlung. 2009 Jul;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 14. April 2009. PubMed-ID: 19366972.
5 Tage nach Umstellung auf subkutanes Insulin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Blutglukosekonzentration zwischen den zwei Gruppen nach dem Abklingen der Ketoazidose und dem Übergang zu subkutanem Insulin
Zeitfenster: Tag 1–Tag 5 nach Abklingen der Ketoazidose und Umstellung auf subkutanes Insulin
Das primäre Ergebnis während der subkutanen (SC) Phase (die primäre Ergebnismessung) bestand darin, Unterschiede in der glykämischen Kontrolle zu bestimmen, gemessen anhand der mittleren täglichen Blutzuckerkonzentration (BZ) zwischen den Behandlungsgruppen. Die Ergebnisse stammen aus der Zitierung GE Umpierrez, S. Jones, D. Smiley, P. Mulligan, T. Keyler, A. Temponi, C. Semakula, D. Umpierrez, L. Peng, M. Cerón, G. Robalino. Insulinanaloga versus Humaninsulin bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Ketoazidose: eine randomisierte kontrollierte Studie. Diabetes-Behandlung. 2009 Jul;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009, 14. April. PubMed-Identifikation (ID): 19366972.
Tag 1–Tag 5 nach Abklingen der Ketoazidose und Umstellung auf subkutanes Insulin
Mittlere Blutglukosekonzentration in mg/dL während des Insulintropfens unter den 2 Gruppen
Zeitfenster: bis zu 20 Stunden
Bestimmung der Unterschiede in der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand der Unterschiede in den mittleren täglichen Blutzuckerspiegeln zwischen den Behandlungsgruppen (Insulininfusion mit Normalinsulin vs. Glutinsulin) während der akuten Phase der diabetischen Ketoazidose (DKA) vor dem Übergang auf subkutanes Insulin. Die Ergebnisse stammen aus der Zitierung GE Umpierrez, S. Jones, D. Smiley, P. Mulligan, T. Keyler, A. Temponi, C. Semakula, D. Umpierrez, L. Peng, M. Cerón, G. Robalino. Insulinanaloga versus Humaninsulin bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Ketoazidose: eine randomisierte kontrollierte Studie. Diabetes-Behandlung. 2009 Jul;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 14. April 2009. PubMed-ID: 19366972.
bis zu 20 Stunden
Unterschied in der Zeit in Stunden bis zur Auflösung von DKA zwischen den 2 Gruppen
Zeitfenster: bis zu 20 Stunden
Die mittlere Behandlungsdauer bis zum Abklingen der Ketoazidose wird gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die DKA galt als behoben, wenn der Blutzucker 250 mg/dl betrug, der Bikarbonatspiegel im Serum < 18 mmol/l und die venöse Phenolhydroxylase (pH) 7,30 betrug. Die Ergebnisse stammen aus der Zitierung GE Umpierrez, S. Jones, D. Smiley, P. Mulligan, T. Keyler, A. Temponi, C. Semakula, D. Umpierrez, L. Peng, M. Cerón, G. Robalino. Insulinanaloga versus Humaninsulin bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Ketoazidose: eine randomisierte kontrollierte Studie. Diabetes-Behandlung. 2009 Jul;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 14. April 2009. PubMed-ID: 19366972.
bis zu 20 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00005062a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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