Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina podstawowa w leczeniu pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA)

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Insulina podstawowa w leczeniu pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności analogów insuliny i insulin ludzkich zarówno podczas ostrego leczenia dożylnego, jak i podczas przejścia na insulinę podskórną u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) jest najpoważniejszym stanem nagłym u pacjentów z cukrzycą. Z szacunkową liczbą 100 000 przyjęć rocznie w Stanach Zjednoczonych, DKA jest również główną przyczyną śmierci dzieci z cukrzycą typu 1 i odpowiada za znaczny odsetek przyjęć dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2. Podstawą leczenia CKK jest ciągły dożylny (IV) wlew zwykłej insuliny lub częste podskórne (SC) zwykłe lub szybko działające analogi insuliny. W wielu badaniach opisano skuteczne protokoły podawania insuliny w ostrym leczeniu CKK, ale nie uwzględniono w nich fazy przejściowej z podawania insuliny dożylnej na podskórnie. Stanowisko Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) zaleca stosowanie rozszczepionej mieszanki insuliny będącej kombinacją insuliny krótko działającej i insuliny o pośrednim czasie działania (NPH). Ten schemat wiąże się jednak z dużym odsetkiem hiperglikemii wkrótce po odstawieniu insuliny dożylnej i ryzykiem hipoglikemii podczas pobytu w szpitalu. Ostatnio wykazano, że długo działająca „podstawowa” insulina glargine (Lantus®, Sanofi Aventis Pharmaceuticals) ułatwia kontrolę glikemii z mniejszą częstością epizodów hipoglikemii niż insulina o pośrednim czasie działania u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2. Niniejsze badanie ma na celu i) określenie wpływu podania dawki insuliny glargine krótko po rozpoczęciu dożylnego wlewu insuliny na kontrolę glikemii, czas do ustąpienia DKA i częstość występowania hipoglikemii u pacjentów z CKK oraz ii) porównanie bezpieczeństwa i skuteczności insuliny baza/bolus (glargine/glulizyna) w porównaniu ze standardowym schematem rozdzielonej insuliny NPH i insuliny krótko działającej po ustąpieniu DKA. Hipotezą jest, że insulina podstawowa (lantus®) w porównaniu z insuliną NPH wkrótce po rozpoczęciu wlewu insuliny poprawi kontrolę glikemii w warunkach szpitalnych u pacjentów z CKK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci do Grady Memorial Hospital, którzy spełniają kryteria rozpoznania CKK i chcą uczestniczyć w protokole badania, zostaną uznani za kandydatów do włączenia do badania.
  • Kryteria diagnostyczne DKA: stężenie glukozy we krwi > 250 mg/dl, tętnicza lub żylna hydroksylaza fenolowa (pH) < 7,3, stężenie wodorowęglanów w surowicy < 18 miliekwiwalentów/l oraz umiarkowana do ciężkiej ketonemia (acetooctan ≥ 1:4 lub β-eta-hydroksymaślan > 3 mmol ).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna (MAP < 50 lub pacjenci wymagający presji)
  • Istotna możliwa do zidentyfikowania choroba medyczna lub chirurgiczna, w tym między innymi: ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca; niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej; ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl); schyłkowa niewydolność wątroby i marskość wątroby.
  • Pacjenci z otępieniem lub trwale zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwiałby zebranie formularza zgody i rzetelnych informacji.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine + glulizine
Codziennie insulina glargine + glulizine przed posiłkami
Lek: insulina glargine + glulizyna
Codziennie insulina glargine + glulizine przed posiłkami
Inne nazwy:
  • glargine (Lantus) + glulizine (Apidra)
Aktywny komparator: Split-mix NPH + zwykła insulina
Split-mix NPH + zwykła insulina dwa razy dziennie
Lek: NPH + zwykła insulina
Split-mix NPH + zwykła insulina dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Insulina izofanowa (NPH)
  • Insulina o pośrednim czasie działania (NPH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów hipoglikemii po okresie przejściowym z insuliny dożylnej na insulinę podskórną między 2 grupami leczenia
Ramy czasowe: 5 dni po przejściu na insulinę podskórną
Aby określić bezpieczeństwo obu terapii, mierzono liczbę epizodów hipoglikemii, które wystąpiły między dwiema grupami, od czasu przejścia na insulinę podskórną do dnia 5. Zdarzenia hipoglikemii definiuje się jako poziom glukozy we krwi <70 mg/dl. Wyniki uzyskano z cytowania Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Analogi insuliny a insulina ludzka w leczeniu pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową: randomizowane badanie kontrolowane. Opieka nad cukrzycą. Lipiec 2009;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14 kwietnia. Identyfikator PubMed: 19366972.
5 dni po przejściu na insulinę podskórną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne stężenie glukozy we krwi pomiędzy dwiema grupami po ustąpieniu kwasicy ketonowej i przejściu na insulinę podskórną
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 5 po ustąpieniu kwasicy ketonowej i przejściu na insulinę podskórną
Pierwszorzędowym wynikiem w okresie podskórnym (SC) (główny pomiar wyniku) było określenie różnic w kontroli glikemii mierzonej jako średnie dzienne stężenie glukozy (BG) we krwi pomiędzy grupami terapeutycznymi. Wyniki uzyskano z cytowania Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Analogi insuliny a insulina ludzka w leczeniu pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową: randomizowane badanie kontrolowane. Opieka nad cukrzycą. Lipiec 2009;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14 kwietnia. Identyfikacja PubMed (ID): 19366972.
Dzień 1 - Dzień 5 po ustąpieniu kwasicy ketonowej i przejściu na insulinę podskórną
Średnie stężenie glukozy we krwi w mg/dL podczas wlewu insuliny w 2 grupach
Ramy czasowe: do 20 godzin
Określenie różnic w kontroli glikemii mierzonej różnicami w średnich dobowych poziomach glukozy we krwi między grupami leczonymi (insulina w kroplówce z insuliną zwykłą vs insulina glulizynowa) w ostrej fazie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) przed przejściem na insulinę podskórną. Wyniki uzyskano z cytowania Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Analogi insuliny a insulina ludzka w leczeniu pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową: randomizowane badanie kontrolowane. Opieka nad cukrzycą. Lipiec 2009;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14 kwietnia. Identyfikator PubMed: 19366972.
do 20 godzin
Różnica w czasie w godzinach do ustąpienia DKA między 2 grupami
Ramy czasowe: do 20 godzin
Mierzony jest średni czas trwania leczenia do ustąpienia kwasicy ketonowej i porównywany między dwiema grupami. CKK uznawano za ustąpioną, gdy stężenie glukozy we krwi wynosiło 250 mg/dl, stężenie wodorowęglanów w surowicy <18 mmol/l, a żylna hydroksylaza fenolowa (pH) wynosiła 7,30. Wyniki uzyskano z cytowania Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Analogi insuliny a insulina ludzka w leczeniu pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową: randomizowane badanie kontrolowane. Opieka nad cukrzycą. Lipiec 2009;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14 kwietnia. Identyfikator PubMed: 19366972.
do 20 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00005062a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj