Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bazální inzulín v léčbě pacientů s diabetickou ketoacidózou (DKA)

30. srpna 2018 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Bazální inzulín v léčbě pacientů s diabetickou ketoacidózou

Studie je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti analogů inzulínu a lidských inzulínů jak během akutní intravenózní léčby, tak během přechodu na subkutánní inzulín u pacientů s diabetickou ketoacidózou (DKA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická ketoacidóza (DKA) je nejzávažnější akutní stav u pacientů s diabetem. S odhadovaným počtem 100 000 přijetí ročně ve Spojených státech je DKA také hlavní příčinou úmrtí u dětí s diabetem 1. typu a tvoří významnou část přijetí u dospělých pacientů s diabetem 1. a 2. typu. Základem léčby DKA je kontinuální intravenózní (IV) infuze běžného inzulínu nebo časté subkutánní (SC) injekce běžných nebo rychle působících analogů inzulínu. Mnoho studií uvádí úspěšné protokoly pro podávání inzulínu během akutní léčby DKA, ale nepodařilo se jim vyřešit přechodnou fázi z IV na SC udržovací inzulínový režim. Stanovisko Americké diabetické asociace (ADA) doporučuje použití split-mixed inzulínové kombinace běžného a střednědobě působícího inzulínu (NPH). Tento režim je však spojen s vysokou mírou hyperglykémie krátce po vysazení IV inzulinu a rizikem hypoglykémie během pobytu v nemocnici. Nedávno se ukázalo, že dlouhodobě působící „bazální“ inzulín glargin (Lantus®, Sanofi Aventis Pharmaceuticals) usnadňuje kontrolu glykémie s nižší mírou hypoglykemických příhod než střednědobě působící inzulín u subjektů s diabetem 1. a 2. typu. Tato studie si klade za cíl i) určit účinky podání dávky inzulinu glargin krátce po zahájení intravenózní infuze inzulinu na glykemickou kontrolu, čas do vyřešení DKA a míru hypoglykemie u pacientů s DKA a ii) porovnat bezpečnost a účinnost bazálního/bolusového (glargin/glulisin) inzulínu oproti standardnímu split-mixed inzulínovému režimu NPH a běžnému inzulínu po vyřešení DKA. Hypotéza spočívá v tom, že bazální (lantus®) inzulín ve srovnání s inzulínem NPH krátce po zahájení infuze inzulínu zlepší u pacientů s DKA kontrolu glykémie na lůžku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí do Grady Memorial Hospital, kteří splňují diagnostická kritéria DKA a kteří jsou ochotni účastnit se protokolu studie, budou považováni za kandidáty pro zařazení do studie.
  • Diagnostická kritéria pro DKA: Glukóza v krvi > 250 mg/dl, arteriální nebo venózní fenolhydroxyláza (pH) < 7,3, sérový bikarbonát < 18 miliekvivalentů/l a středně závažná až závažná ketonémie (acetoacetát ≥ 1:4 nebo βeta-hydroxybutyrát > 3 mmol ).

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (MAP < 50 nebo pacienti vyžadující tlak)
  • Významné identifikovatelné lékařské nebo chirurgické onemocnění, včetně, ale bez omezení na: akutního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání; respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci; akutní nebo chronická renální insuficience (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl); konečné stadium selhání jater a cirhóza.
  • Pacienti s demencí nebo přetrvávajícím změněným duševním stavem, který by bránil sběru formuláře souhlasu a spolehlivých informací.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin glargin + glulisin
Denně inzulín glargin + glulisin před jídlem
Lék: inzulín glargin + glulisin
Denně inzulín glargin + glulisin před jídlem
Ostatní jména:
  • glargin (Lantus) + glulisin (Apidra)
Aktivní komparátor: Split-mix NPH + běžný inzulín
Split-mixed NPH + běžný inzulín dvakrát denně
Lék: NPH + běžný inzulín
Split-mixed NPH + běžný inzulín dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Isofanový inzulín (NPH)
  • Středně působící inzulín (NPH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod hypoglykémie po přechodném období z intravenózního podávání inzulínu na subkutánní inzulín mezi 2 léčebnými skupinami
Časové okno: 5 dní po přechodu na subkutánní inzulin
Pro stanovení bezpečnosti těchto dvou léčeb se měří počet hypoglykemických epizod, které se vyskytly mezi těmito 2 skupinami, od doby přechodu na subkutánní inzulín do 5. dne. Příhody hypoglykémie jsou definovány jako hladiny glukózy v krvi <70 mg/dl. Výsledky byly získány z citace Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Analogy inzulínu versus lidský inzulín v léčbě pacientů s diabetickou ketoacidózou: randomizovaná kontrolovaná studie. Péče o diabetes. červenec 2009;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14. dubna. ID PubMed: 19366972.
5 dní po přechodu na subkutánní inzulin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní koncentrace glukózy v krvi mezi dvěma skupinami po vyřešení ketoacidózy a přechodu na subkutánní inzulín
Časové okno: Den 1 - Den 5 po vyřešení ketoacidózy a přechodu na subkutánní inzulín
Primárním výsledkem během subkutánního (SC) období (měření primárního výsledku) bylo stanovení rozdílů v glykemické kontrole měřené průměrnou denní koncentrací glukózy v krvi (BG) mezi léčebnými skupinami. Výsledky byly získány z citace Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Analogy inzulínu versus lidský inzulín v léčbě pacientů s diabetickou ketoacidózou: randomizovaná kontrolovaná studie. Péče o diabetes. červenec 2009;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14. dubna. PubMed Identification (ID): 19366972.
Den 1 - Den 5 po vyřešení ketoacidózy a přechodu na subkutánní inzulín
Průměrná koncentrace glukózy v krvi v mg/dl při inzulinové kapačce mezi 2 skupinami
Časové okno: až 20 hodin
Stanovit rozdíly v glykemické kontrole měřené rozdíly v průměrných denních hladinách glukózy v krvi mezi léčebnými skupinami (kapání inzulínu s běžným inzulínem vs. inzulín glulisin) během akutní fáze diabetické ketoacidózy (DKA) před přechodem na subkutánní inzulín. Výsledky byly získány z citace Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Analogy inzulínu versus lidský inzulín v léčbě pacientů s diabetickou ketoacidózou: randomizovaná kontrolovaná studie. Péče o diabetes. červenec 2009;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14. dubna. ID PubMed: 19366972.
až 20 hodin
Rozdíl v čase v hodinách k rozlišení DKA mezi 2 skupinami
Časové okno: až 20 hodin
Měří se průměrné trvání léčby do vymizení ketoacidózy a porovnává se mezi oběma skupinami. DKA byla považována za vyřešenou, když hladina glukózy v krvi byla 250 mg/dl, hladina bikarbonátu v séru <18 mmol/l a venózní fenolhydroxyláza (pH) byla 7,30. Výsledky byly získány z citace Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Analogy inzulínu versus lidský inzulín v léčbě pacientů s diabetickou ketoacidózou: randomizovaná kontrolovaná studie. Péče o diabetes. červenec 2009;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 14. dubna. ID PubMed: 19366972.
až 20 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00005062a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická ketoacidóza

Klinické studie na inzulín glargin + glulisin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit