Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'insuline basale dans la prise en charge des patients atteints d'acidocétose diabétique (ACD)

30 août 2018 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

L'insuline basale dans la prise en charge des patients atteints d'acidocétose diabétique

L'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à comparer l'innocuité et l'efficacité des analogues de l'insuline et des insulines humaines à la fois pendant le traitement intraveineux aigu et pendant la transition vers l'insuline sous-cutanée chez les patients atteints d'acidocétose diabétique (ACD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acidocétose diabétique (ACD) est l'urgence la plus grave chez les patients diabétiques. Avec environ 100 000 admissions par an aux États-Unis, l'ACD est également la principale cause de décès chez les enfants atteints de diabète de type 1 et représente une proportion importante des admissions chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 et de type 2. Le pilier du traitement de l'ACD implique la perfusion intraveineuse (IV) continue d'insuline régulière ou les injections sous-cutanées fréquentes (SC) d'analogues d'insuline réguliers ou à action rapide. Plusieurs études ont rapporté des protocoles réussis pour l'administration d'insuline pendant la prise en charge aiguë de l'ACD, mais elles n'ont pas réussi à aborder la phase de transition du régime d'insuline d'entretien IV au SC. L'énoncé de position de l'American Diabetes Association (ADA) recommande l'utilisation d'une combinaison d'insuline mixte fractionnée d'insuline régulière et d'insuline à action intermédiaire (NPH). Ce régime est cependant associé à un taux élevé d'hyperglycémie peu de temps après l'arrêt de l'insuline IV et à un risque d'hypoglycémie pendant le séjour à l'hôpital. Récemment, il a été démontré que l'insuline glargine "basale" à action prolongée (Lantus®, Sanofi Aventis Pharmaceuticals) facilite le contrôle glycémique avec un taux d'événements hypoglycémiques inférieur à celui de l'insuline à action intermédiaire chez les sujets atteints de diabète de type 1 et de type 2. Cette étude vise i) à déterminer les effets de l'administration d'une dose d'insuline glargine peu après le début d'une perfusion intraveineuse d'insuline sur le contrôle glycémique, le temps de résolution de l'ACD et le taux d'hypoglycémie chez les patients atteints d'ACD, et ii) à comparer l'innocuité et l'efficacité d'insuline basale / bolus (glargine / glulisine) par rapport au schéma standard d'insuline mixte fractionnée de NPH et d'insuline régulière après la résolution de l'ACD. L'hypothèse est que l'insuline basale (lantus®) par rapport à l'insuline NPH peu après le début de la perfusion d'insuline améliorera le contrôle glycémique des patients hospitalisés atteints d'ACD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients admis au Grady Memorial Hospital qui répondent aux critères de diagnostic de l'ACD et qui souhaitent participer au protocole d'étude seront considérés comme des candidats à l'inclusion dans l'étude.
  • Critères diagnostiques de l'ACD : Glycémie > 250 mg/dL, phénol hydroxylase (pH) artériel ou veineux < 7,3, bicarbonate sérique < 18 milliéquivalent/L et cétonémie modérée à sévère (acétoacétate ≥ 1:4 ou bêta-hydroxybutyrate > 3 mmol ).

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique (MAP < 50 ou patients nécessitant un vasopresseur)
  • Maladie médicale ou chirurgicale identifiable importante, y compris, mais sans s'y limiter : infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque congestive ; insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique ; insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine sérique > 3,0 mg/dl) ; insuffisance hépatique terminale et cirrhose.
  • Patients atteints de démence ou d'un état mental altéré persistant qui empêcherait la collecte d'un formulaire de consentement et d'informations fiables.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline glargine+glulisine
Insuline glargine + glulisine quotidienne avant les repas
Médicament: insuline glargine + glulisine
Insuline glargine + glulisine quotidienne avant les repas
Autres noms:
  • glargine (Lantus) + glulisine (Apidra)
Comparateur actif: NPH mixte fractionné + insuline régulière
NPH mixte fractionné + insuline régulière deux fois par jour
Médicament: NPH + Insuline régulière
NPH mixte fractionné + insuline régulière deux fois par jour
Autres noms:
  • Insuline isophane (NPH)
  • Insuline à action intermédiaire (NPH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie après la période de transition de l'insuline intraveineuse à l'insuline sous-cutanée entre 2 groupes de traitement
Délai: 5 jours après le passage à l'insuline sous-cutanée
Pour déterminer l'innocuité des deux traitements, le nombre d'épisodes d'hypoglycémie survenus entre les 2 groupes est mesuré à partir du moment de la transition vers l'insuline sous-cutanée jusqu'au jour 5. Les événements d'hypoglycémie sont définis comme des niveaux de glucose sanguin <70 mg/dL. Les résultats ont été obtenus à partir de la citation Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insulin analogs versus human insulin in the treatment of patients avec acidocétose diabétique: un essai contrôlé randomisé. Traitements diabétiques. juil. 2009;32(7):1164-9. doi : 10.2337/dc09-0169. Publication en ligne du 14 avril 2009. ID PubMed : 19366972.
5 jours après le passage à l'insuline sous-cutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration quotidienne moyenne de glycémie entre les deux groupes après la résolution de l'acidocétose et la transition vers l'insuline sous-cutanée
Délai: Jour1 - Jour5 après la résolution de l'acidocétose et le passage à l'insuline sous-cutanée
Le critère de jugement principal au cours de la période sous-cutanée (SC) (la mesure de résultat principal) était de déterminer les différences de contrôle glycémique telles que mesurées par la concentration quotidienne moyenne de glucose sanguin (BG) entre les groupes de traitement. Les résultats ont été obtenus à partir de la citation Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insulin analogs versus human insulin in the treatment of patients avec acidocétose diabétique: un essai contrôlé randomisé. Traitements diabétiques. juil. 2009;32(7):1164-9. doi : 10.2337/dc09-0169. Publication en ligne du 14 avril 2009. Identification PubMed (ID) : 19366972.
Jour1 - Jour5 après la résolution de l'acidocétose et le passage à l'insuline sous-cutanée
Concentration moyenne de glycémie en mg/dL sous perfusion d'insuline parmi les 2 groupes
Délai: jusqu'à 20 heures
Déterminer les différences de contrôle glycémique telles que mesurées par les différences de glycémie quotidienne moyenne entre les groupes de traitement (goutte à goutte d'insuline avec insuline ordinaire vs insuline glulisine) pendant la phase aiguë de l'acidocétose diabétique (ACD) avant de passer à l'insuline sous-cutanée. Les résultats ont été obtenus à partir de la citation Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insulin analogs versus human insulin in the treatment of patients avec acidocétose diabétique: un essai contrôlé randomisé. Traitements diabétiques. juil. 2009;32(7):1164-9. doi : 10.2337/dc09-0169. Publication en ligne du 14 avril 2009. ID PubMed : 19366972.
jusqu'à 20 heures
Différence de temps en heures jusqu'à la résolution de l'ACD entre les 2 groupes
Délai: jusqu'à 20 heures
La durée moyenne du traitement jusqu'à résolution de l'acidocétose est mesurée et comparée entre les 2 groupes. L'ACD était considérée comme résolue lorsque la glycémie était de 250 mg/dl, le taux de bicarbonate sérique était < 18 mmol/l et la phénol hydroxylase veineuse (pH) était de 7,30. Les résultats ont été obtenus à partir de la citation Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insulin analogs versus human insulin in the treatment of patients avec acidocétose diabétique: un essai contrôlé randomisé. Traitements diabétiques. juil. 2009;32(7):1164-9. doi : 10.2337/dc09-0169. Publication en ligne du 14 avril 2009. ID PubMed : 19366972.
jusqu'à 20 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2008

Première publication (Estimation)

10 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00005062a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur insuline glargine + glulisine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner