Insulina basal en el manejo de pacientes con cetoacidosis diabética (CAD)
30 de agosto de 2018 actualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Insulina basal en el manejo de pacientes con cetoacidosis diabética
El estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de los análogos de insulina y las insulinas humanas durante el tratamiento intravenoso agudo y durante la transición a la insulina subcutánea en pacientes con cetoacidosis diabética (CAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cetoacidosis diabética (CAD) es la emergencia más grave en pacientes con diabetes.
Con un estimado de 100 000 admisiones por año en los Estados Unidos, la CAD también es la principal causa de muerte en niños con diabetes tipo 1 y representa una proporción significativa de las admisiones en pacientes adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2.
El pilar del tratamiento de la CAD implica la infusión intravenosa (IV) continua de insulina regular o las inyecciones subcutáneas (SC) frecuentes de análogos de insulina regulares o de acción rápida.
Múltiples estudios informaron protocolos exitosos para la administración de insulina durante el tratamiento agudo de la CAD, pero no abordaron la fase de transición del régimen de insulina de mantenimiento IV a SC.
La declaración de posición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) recomienda el uso de una combinación de insulina mixta dividida de insulina regular e insulina de acción intermedia (NPH).
Este régimen, sin embargo, está asociado con una alta tasa de hiperglucemia poco después de la interrupción de la insulina IV y un riesgo de hipoglucemia durante la estancia hospitalaria.
Recientemente, se ha demostrado que la insulina glargina "basal" de acción prolongada (Lantus®, Sanofi Aventis Pharmaceuticals) facilita el control glucémico con una tasa más baja de eventos hipoglucémicos que la insulina de acción intermedia en sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2.
Este estudio tiene como objetivo i) determinar los efectos de administrar una dosis de insulina glargina poco después de comenzar una infusión de insulina intravenosa sobre el control glucémico, el tiempo para resolver la CAD y la tasa de hipoglucemia en pacientes con CAD, y ii) comparar la seguridad y la eficacia de insulina basal/bolo (glargina/glulisina) versus el régimen estándar de insulina mixta dividida de NPH e insulina regular después de la resolución de la CAD.
La hipótesis es que la insulina basal (lantus®) en comparación con la insulina NPH poco después del inicio de la infusión de insulina mejorará el control glucémico en pacientes hospitalizados con CAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes admitidos en el Grady Memorial Hospital que cumplan con los criterios de diagnóstico de CAD y que estén dispuestos a participar en el protocolo del estudio serán considerados candidatos para su inclusión en el estudio.
- Criterios de diagnóstico para la CAD: Glucosa en sangre > 250 mg/dL, fenol hidroxilasa arterial o venosa (pH) < 7,3, bicarbonato sérico < 18 miliequivalentes/L y cetonemia de moderada a grave (acetoacetato ≥ 1:4 o βeta-hidroxibutirato > 3 mmol ).
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica (MAP < 50 o pacientes que requieren vasopresor)
- Enfermedad médica o quirúrgica identificable significativa, que incluye, entre otros: infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva; insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica; insuficiencia renal aguda o crónica (creatinina sérica > 3,0 mg/dl); insuficiencia hepática en etapa terminal y cirrosis.
- Pacientes con demencia o alteración del estado mental persistente que impida la obtención de consentimiento e información fidedigna.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina glargina+glulisina
Insulina glargina + glulisina diaria antes de las comidas
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Insulina glargina + glulisina diaria antes de las comidas
Otros nombres:
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Comparador activo: NPH mezclada dividida + Insulina regular
NPH mixto dividido + insulina regular dos veces al día
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NPH mixto dividido + insulina regular dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de hipoglucemia después del período de transición de insulina intravenosa a insulina subcutánea entre 2 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 días después de la transición a insulina subcutánea
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Para determinar la seguridad de los dos tratamientos, se mide el número de episodios de hipoglucemia que ocurrieron entre los 2 grupos desde el momento de la transición a la insulina subcutánea hasta el día 5.
Los eventos de hipoglucemia se definen como niveles de glucosa en sangre <70 mg/dL.
Los resultados se obtuvieron de la cita Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insulin analogs versus human insulin in the treatment ofpatients con cetoacidosis diabética: un ensayo controlado aleatorio.
Cuidado de la diabetes.
2009 julio; 32 (7): 1164-9.
doi: 10.2337/dc09-0169.
Epub 2009 14 de abril. PubMed ID: 19366972.
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5 días después de la transición a insulina subcutánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media diaria de glucosa en sangre entre los dos grupos después de la resolución de la cetoacidosis y la transición a insulina subcutánea
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 5 después de la resolución de la cetoacidosis y transición a insulina subcutánea
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El resultado principal durante el período subcutáneo (SC) (la medida del resultado principal) fue determinar las diferencias en el control glucémico medido por la concentración diaria media de glucosa en sangre (GS) entre los grupos de tratamiento.
Los resultados se obtuvieron de la cita Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insulin analogs versus human insulin in the treatment ofpatients con cetoacidosis diabética: un ensayo controlado aleatorio.
Cuidado de la diabetes.
2009 julio; 32 (7): 1164-9.
doi: 10.2337/dc09-0169.
Epub 2009 14 de abril. Identificación de PubMed (ID): 19366972.
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Día 1 - Día 5 después de la resolución de la cetoacidosis y transición a insulina subcutánea
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Concentración media de glucosa en sangre en mg/dL durante el goteo de insulina entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: hasta 20 horas
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Determinar las diferencias en el control glucémico medido por las diferencias en los niveles medios diarios de glucosa en sangre entre los grupos de tratamiento (goteo de insulina con insulina regular versus insulina glulisina) durante la fase aguda de la cetoacidosis diabética (CAD) antes de la transición a insulina subcutánea.
Los resultados se obtuvieron de la cita Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insulin analogs versus human insulin in the treatment ofpatients con cetoacidosis diabética: un ensayo controlado aleatorio.
Cuidado de la diabetes.
2009 julio; 32 (7): 1164-9.
doi: 10.2337/dc09-0169.
Epub 2009 14 de abril. PubMed ID: 19366972.
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hasta 20 horas
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Diferencia en el tiempo en horas hasta la resolución de la CAD entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: hasta 20 horas
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Se mide la duración media del tratamiento hasta la resolución de la cetoacidosis y se compara entre los 2 grupos.
La CAD se consideró resuelta cuando la glucemia era de 250 mg/dl, el nivel de bicarbonato sérico era < 18 mmol/l y la fenolhidroxilasa venosa (pH) era de 7,30.
Los resultados se obtuvieron de la cita Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Cerón M, Robalino G. Insulin analogs versus human insulin in the treatment ofpatients con cetoacidosis diabética: un ensayo controlado aleatorio.
Cuidado de la diabetes.
2009 julio; 32 (7): 1164-9.
doi: 10.2337/dc09-0169.
Epub 2009 14 de abril. PubMed ID: 19366972.
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hasta 20 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Cetosis
- Cetoacidosis diabética
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina, isofana
Otros números de identificación del estudio
- IRB00005062a
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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