人工弁心内膜炎軽減試験 (AVERT)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、Silzone コーティングされた縫製カフが人工弁心内膜炎 (PVE) の発生率を低下させるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Silzone コーティングされた縫製カフが人工弁心内膜炎の発生率を低下させるかどうかを調査することです。 この研究の帰無仮説と対立仮説は次のとおりです。
- Ho: Silzone コーティングを施した SJM Masters Series バルブを装着した患者は、従来のカフを装着した患者と比較して、PVE の発生率が同等になります。
- Ha: Silzone コーティングを施した SJM マスター シリーズ バルブを装着した患者は、従来のカフを装着した患者と比較して、PVE の発生率が低下します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
807
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Heart Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Sisters of Providence Health System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- LDS Hospital
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Milan、イタリア
- Fond Ne Centro S. Raffaele
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital
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Sion、スイス
- Hopital Regional-Service de Cardiologie
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Berlin、ドイツ
- Deutches Herzzentrum Berlin
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Nantes、フランス
- Hopital G. Et R. Laennec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、隔離された僧帽弁、隔離された大動脈、または二重（大動脈と僧帽弁）弁置換を必要とします
- 患者は SJM (St. Jude Medical) 従来のカフまたは Silzone コーティングを施したカフのいずれかを備えたマスター シリーズ バルブ
- -患者（または法定後見人）は、無作為化、データ収集、およびフォローアップの要件に同意する研究固有の同意書に署名しています
除外基準:
- Silzoneコーティングを施したSJM Mastersシリーズの植込みを禁忌とする病状を患っている患者
- 患者は、今回交換する弁以外に、すでに人工弁を持っています。
- 患者は三尖弁の置換を必要としています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セント・ジュード・メディカル（SJM） 従来型
St. Jude Medical (SJM) Standard Masters Series 従来型カフ付き機械式心臓弁
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両腕は、承認されたラベルに従って市販されている機械式心臓弁を使用
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他の：セント・ジュード・メディカル (SJM) Silzone
St. Jude Medical (SJM) Masters シリーズ Silzone コーティング付き機械式心臓弁
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両腕は、承認されたラベルに従って市販されている機械式心臓弁を使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の弁と Silzone™ コーティングされた弁を比較した人工弁心内膜炎の発生率。
時間枠：1年
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Silzone™ で処理された弁による治療に対する患者の反応は、治療群と対照群の初期および後期 PVE (人工弁心内膜炎) の発生率に基づいて評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schaff H, Carrel T, Steckelberg JM, Grunkemeier GL, Holubkov R. Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT): protocol of a multicenter randomized trial. J Heart Valve Dis. 1999 Mar;8(2):131-9.
- Davila-Roman VG, Waggoner AD, Kennard ED, Holubkov R, Jamieson WR, Englberger L, Carrel TP, Schaff HV; Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial echocardiography study. Prevalence and severity of paravalvular regurgitation in the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT) echocardiography study. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1467-72. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.060.
- Schaff HV, Carrel TP, Jamieson WR, Jones KW, Rufilanchas JJ, Cooley DA, Hetzer R, Stumpe F, Duveau D, Moseley P, van Boven WJ, Grunkemeier GL, Kennard ED, Holubkov R; Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial. Paravalvular leak and other events in silzone-coated mechanical heart valves: a report from AVERT. Ann Thorac Surg. 2002 Mar;73(3):785-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03442-7.
- Englberger L, Carrel T, Schaff HV, Kennard ED, Holubkov R; AVERT Investigators. Differences in heart valve procedures between North American and European centers: a report from the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT). J Heart Valve Dis. 2001 Sep;10(5):562-71.
- Englberger L, Schaff HV, Jamieson WR, Kennard ED, Im KA, Holubkov R, Carrel TP; AVERT Investigators. Importance of implant technique on risk of major paravalvular leak (PVL) after St. Jude mechanical heart valve replacement: a report from the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT). Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Dec;28(6):838-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.09.014. Epub 2005 Nov 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。