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Endokarditis-Reduktionsversuch mit künstlicher Klappe (AVERT)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die mit Silzone beschichtete Nähmanschette das Auftreten von Endokarditis (PVE) der prothetischen Klappe reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die mit Silzone beschichtete Nähmanschette das Auftreten von Endokarditis der Klappenprothese reduziert. Die Null- und Alternativhypothesen dieser Studie lauten:

  • Ho: Patienten, die SJM-Ventile der Master-Serie mit Silzone-Beschichtung erhalten, haben die gleiche Inzidenz von PVE im Vergleich zu Patienten, die die herkömmliche Manschette erhalten.
  • Ha: Patienten, die SJM-Ventile der Master-Serie mit Silzone-Beschichtung erhalten, haben im Vergleich zu Patienten, die die herkömmliche Manschette erhalten, eine geringere Inzidenz von PVE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

807

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Deutches Herzzentrum Berlin
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Hopital G. Et R. Laennec
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fond Ne Centro S. Raffaele
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital
      • Sion, Schweiz
        • Hopital Regional-Service de Cardiologie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Heart Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Sisters of Providence Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • LDS Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt einen isolierten Mitral-, isolierten Aorten- oder Doppelklappenersatz (Aorten- und Mitralklappe).
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine SJM (St. Jude Medical) Klappe(n) der Master-Serie entweder mit der konventionellen Manschette oder der Manschette mit Silzone-Beschichtung
  • Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) hat eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben, in der er/sie der Randomisierung, der Datenerhebung und den Nachsorgeanforderungen zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen medizinischen Zustand, der die Implantation des SJM Masters Series mit Silzone-Beschichtung kontraindiziert
  • Der Patient hat bereits eine andere Klappenprothese als die Klappe, die zu diesem Zeitpunkt ersetzt wird
  • Der Patient benötigt einen Trikuspidalklappenersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: St. Jude Medical (SJM) Konventionell
St. Jude Medical (SJM) Mechanische Standard-Herzklappe der Masters-Serie mit herkömmlicher Manschette
Gerät: Künstliche mechanische Herzklappe
Beide Arme verwendeten vom Markt freigegebene mechanische Herzklappen in Übereinstimmung mit der zugelassenen Kennzeichnung
ANDERE: St. Jude Medical (SJM) Silzone
Mechanische Herzklappe der Masters-Serie von St. Jude Medical (SJM) mit Silzone-Beschichtung
Gerät: Künstliche mechanische Herzklappe
Beide Arme verwendeten vom Markt freigegebene mechanische Herzklappen in Übereinstimmung mit der zugelassenen Kennzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Endokarditis prothetischer Klappen im Vergleich herkömmlicher Klappen mit Silzone™-beschichteten Klappen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung mit der mit Silzone™ behandelten Klappe wird basierend auf dem Auftreten von früher und später PVE (Endokarditis der prothetischen Klappe) in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 979

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