Испытание по уменьшению эндокардита искусственного клапана (AVERT)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного исследования является изучение того, снижает ли швейная манжета с покрытием Silzone частоту возникновения эндокардита искусственных клапанов (PVE).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение того, снижает ли пришивная манжета с покрытием Silzone частоту возникновения эндокардита протезированного клапана. Нулевая и альтернативная гипотезы этого исследования:
- Но: Пациенты, получающие клапаны серии SJM Masters с покрытием Silzone, будут иметь одинаковую заболеваемость парвовирусным энцефалитом по сравнению с теми, у кого установлена обычная манжета.
- Ha: У пациентов, получающих клапаны серии SJM Masters с покрытием Silzone, будет меньше случаев парвовирусного энцефалопатии по сравнению с пациентами, получающими обычную манжету.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
807
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Fond Ne Centro S. Raffaele
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- University of British Columbia
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Heart Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Sisters of Providence Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- LDS Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Франция
- Hopital G. Et R. Laennec
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital
-
Sion, Швейцария
- Hopital Regional-Service de Cardiologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется замена изолированного митрального, изолированного аортального или двойного (аортального и митрального) клапана.
- Пациент является кандидатом на получение SJM (St. Jude Medical) Клапан(ы) серии Masters либо с обычной манжетой, либо с манжетой с покрытием Silzone
- Пациент (или законный опекун) подписал форму согласия на конкретное исследование, соглашаясь с требованиями рандомизации, сбора данных и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациент имеет медицинское состояние, при котором имплантация SJM Masters Series с покрытием Silzone противопоказана.
- У пациента уже есть протез клапана, отличный от клапана, заменяемого в настоящее время.
- Пациенту требуется замена трехстворчатого клапана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Сент-Джуд Медикал (SJM) Обычный
St. Jude Medical (SJM) Стандартный механический сердечный клапан серии Masters с обычной манжетой
|
В обеих руках использовались выпущенные на рынок механические клапаны сердца в соответствии с утвержденной маркировкой.
|
|
ДРУГОЙ: Сент-Джуд Медикал (SJM) Силзоне
Механический сердечный клапан St. Jude Medical (SJM) серии Masters с покрытием Silzone
|
В обеих руках использовались выпущенные на рынок механические клапаны сердца в соответствии с утвержденной маркировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость эндокардитом протезного клапана при сравнении обычных клапанов с клапанами с покрытием Silzone™.
Временное ограничение: 1 год
|
Реакция пациента на лечение клапаном, обработанным Silzone™, будет оцениваться на основании частоты раннего и позднего ЭПК (эндокардита протезированного клапана) в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schaff H, Carrel T, Steckelberg JM, Grunkemeier GL, Holubkov R. Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT): protocol of a multicenter randomized trial. J Heart Valve Dis. 1999 Mar;8(2):131-9.
- Davila-Roman VG, Waggoner AD, Kennard ED, Holubkov R, Jamieson WR, Englberger L, Carrel TP, Schaff HV; Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial echocardiography study. Prevalence and severity of paravalvular regurgitation in the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT) echocardiography study. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1467-72. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.060.
- Schaff HV, Carrel TP, Jamieson WR, Jones KW, Rufilanchas JJ, Cooley DA, Hetzer R, Stumpe F, Duveau D, Moseley P, van Boven WJ, Grunkemeier GL, Kennard ED, Holubkov R; Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial. Paravalvular leak and other events in silzone-coated mechanical heart valves: a report from AVERT. Ann Thorac Surg. 2002 Mar;73(3):785-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03442-7.
- Englberger L, Carrel T, Schaff HV, Kennard ED, Holubkov R; AVERT Investigators. Differences in heart valve procedures between North American and European centers: a report from the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT). J Heart Valve Dis. 2001 Sep;10(5):562-71.
- Englberger L, Schaff HV, Jamieson WR, Kennard ED, Im KA, Holubkov R, Carrel TP; AVERT Investigators. Importance of implant technique on risk of major paravalvular leak (PVL) after St. Jude mechanical heart valve replacement: a report from the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT). Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Dec;28(6):838-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.09.014. Epub 2005 Nov 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1998 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 979
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .