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인공 판막 심내막염 감소 시험 (AVERT)

2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
본 연구의 목적은 실존 코팅 봉제 커프가 인공판막심내막염(PVE)의 발생률을 감소시키는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 Silzone 코팅 봉제 커프가 인공판막 심내막염의 발생률을 감소시키는지 알아보는 것이다. 이 연구의 귀무 가설과 대립 가설은 다음과 같습니다.

  • Ho: Silzone 코팅이 적용된 SJM Masters Series 판막을 받는 환자는 기존 커프를 받는 환자와 비교할 때 PVE 발생률이 동일합니다.
  • Ha: SJM Masters Series 판막 실존 코팅을 받은 환자는 기존 커프를 받은 환자에 비해 PVE 발생률이 감소할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

807

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Deutches Herzzentrum Berlin
  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Heart Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Sisters of Providence Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • LDS Hospital
  • 스위스
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital
      • Sion, 스위스
        • Hopital Regional-Service de Cardiologie
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Fond Ne Centro S. Raffaele
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • University of British Columbia
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • Hopital G. Et R. Laennec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 격리된 승모판, 격리된 대동맥 또는 이중(대동맥 및 승모판) 판막 교체가 필요합니다.
  • 환자는 SJM(St. Jude Medical) 기존 커프 또는 Silzone 코팅 커프가 있는 Masters 시리즈 판막
  • 환자(또는 법적 보호자)는 무작위 배정, 데이터 수집 및 후속 조치 요구 사항에 동의하는 연구별 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 Silzone 코팅이 적용된 SJM Masters 시리즈 이식을 금하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 현재 교체되는 판막 이외의 인공 판막을 이미 가지고 있습니다.
  • 환자는 삼첨판 교체가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 세인트 주드 메디컬(SJM) 컨벤셔널
St. Jude Medical(SJM) Standard Masters Series 기계식 심장 판막(기존 커프 포함)
장치: 인공 기계 심장 판막
승인된 라벨에 따라 두 팔 사용 시판 기계 심장 판막 출시
다른: 세인트 주드 메디컬(SJM) 실존
SJM(St. Jude Medical) Masters 시리즈 Silzone 코팅이 적용된 기계식 심장 판막
장치: 인공 기계 심장 판막
승인된 라벨에 따라 두 팔 사용 시판 기계 심장 판막 출시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 판막과 Silzone™ 코팅 판막을 비교한 인공 판막 심내막염의 발생률.
기간: 일년
Silzone™ 처리된 판막 치료에 대한 환자 반응은 치료군 대 대조군의 초기 및 후기 PVE(인공 판막 심내막염) 발생률을 기준으로 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

협력자

University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 979

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