Ensayo de reducción de endocarditis de válvula artificial (AVERT)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio es investigar si el manguito de sutura recubierto de Silzone reduce la incidencia de endocarditis de válvula protésica (PVE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar si el manguito de sutura recubierto de Silzone reduce la incidencia de endocarditis de válvula protésica. Las hipótesis nula y alternativa de este estudio son:
- Ho: Los pacientes que reciben válvulas SJM Masters Series con revestimiento Silzone tendrán la misma incidencia de EVP en comparación con los que reciben el manguito convencional.
- Ha: Los pacientes que reciben válvulas SJM Masters Series con revestimiento Silzone tendrán una incidencia reducida de EVP en comparación con los que reciben el manguito convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
807
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Deutches Herzzentrum Berlin
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Heart Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Sisters of Providence Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- LDS Hospital
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Nantes, Francia
- Hopital G. Et R. Laennec
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Milan, Italia
- Fond Ne Centro S. Raffaele
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital
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Sion, Suiza
- Hopital Regional-Service de Cardiologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere un reemplazo de válvula mitral aislada, aórtica aislada o doble (aórtica y mitral)
- El paciente es candidato para recibir un SJM (St. Jude Medical) Válvula(s) Masters Series con manguito convencional o manguito con recubrimiento Silzone
- El paciente (o tutor legal) ha firmado un formulario de consentimiento específico del estudio aceptando los requisitos de aleatorización, recopilación de datos y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una condición médica que contraindica la implantación de SJM Masters Series con recubrimiento Silzone
- El paciente ya tiene una válvula protésica distinta de la válvula que se está reemplazando en este momento
- El paciente requiere un reemplazo de válvula tricúspide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: St. Jude Medical (SJM) Convencional
St. Jude Medical (SJM) Standard Masters Series Válvula cardíaca mecánica con manguito convencional
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Ambos brazos utilizaron válvulas cardíacas mecánicas comercializadas de acuerdo con el etiquetado aprobado
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OTRO: St. Jude Medical (SJM) Silzone
Válvula cardíaca mecánica de la serie Masters de St. Jude Medical (SJM) con revestimiento de Silzone
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Ambos brazos utilizaron válvulas cardíacas mecánicas comercializadas de acuerdo con el etiquetado aprobado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de endocarditis de válvula protésica comparando válvulas convencionales con válvulas recubiertas de Silzone™.
Periodo de tiempo: 1 año
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La respuesta del paciente al tratamiento con la válvula tratada con Silzone™ se evaluará en función de la incidencia de EVP (endocarditis de válvula protésica) temprana y tardía en el grupo de tratamiento frente al grupo de control.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schaff H, Carrel T, Steckelberg JM, Grunkemeier GL, Holubkov R. Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT): protocol of a multicenter randomized trial. J Heart Valve Dis. 1999 Mar;8(2):131-9.
- Davila-Roman VG, Waggoner AD, Kennard ED, Holubkov R, Jamieson WR, Englberger L, Carrel TP, Schaff HV; Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial echocardiography study. Prevalence and severity of paravalvular regurgitation in the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT) echocardiography study. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1467-72. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.060.
- Schaff HV, Carrel TP, Jamieson WR, Jones KW, Rufilanchas JJ, Cooley DA, Hetzer R, Stumpe F, Duveau D, Moseley P, van Boven WJ, Grunkemeier GL, Kennard ED, Holubkov R; Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial. Paravalvular leak and other events in silzone-coated mechanical heart valves: a report from AVERT. Ann Thorac Surg. 2002 Mar;73(3):785-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03442-7.
- Englberger L, Carrel T, Schaff HV, Kennard ED, Holubkov R; AVERT Investigators. Differences in heart valve procedures between North American and European centers: a report from the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT). J Heart Valve Dis. 2001 Sep;10(5):562-71.
- Englberger L, Schaff HV, Jamieson WR, Kennard ED, Im KA, Holubkov R, Carrel TP; AVERT Investigators. Importance of implant technique on risk of major paravalvular leak (PVL) after St. Jude mechanical heart valve replacement: a report from the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT). Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Dec;28(6):838-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.09.014. Epub 2005 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1998
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 979
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