Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zmniejszenia zapalenia wsierdzia sztucznej zastawki (AVERT)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest zbadanie, czy mankiet do szycia powlekany Silzone zmniejsza częstość występowania zapalenia wsierdzia protezy zastawki (PVE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy mankiet do szycia powlekany Silzone zmniejsza częstość występowania zapalenia wsierdzia związanego z protezą zastawki. Hipotezy zerowe i alternatywne tego badania to:

  • Ho: Pacjenci otrzymujący zastawki SJM Masters Series z powłoką Silzone będą mieli taką samą częstość występowania PVE w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalny mankiet.
  • Ha: Pacjenci otrzymujący zastawki SJM Masters Series z powłoką Silzone będą wykazywać mniejszą częstość występowania PVE w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalny mankiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

807

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Hopital G. Et R. Laennec
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Deutches Herzzentrum Berlin
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Heart Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Sisters of Providence Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • LDS Hospital
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital
      • Sion, Szwajcaria
        • Hopital Regional-Service de Cardiologie
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Fond Ne Centro S. Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga wymiany izolowanej zastawki mitralnej, izolowanej aorty lub podwójnej (aortalnej i mitralnej).
  • Pacjent jest kandydatem do otrzymania SJM (St. Jude Medical) zastawki serii Masters z konwencjonalnym mankietem lub mankietem z powłoką Silzone
  • Pacjent (lub opiekun prawny) podpisał formularz zgody dotyczący konkretnego badania, zgadzając się na randomizację, gromadzenie danych i wymagania dotyczące obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma stan chorobowy przeciwwskazany do implantacji Serii SJM Masters z powłoką Silzone
  • Pacjent ma już protezę zastawki inną niż zastawka wymieniana w tym czasie
  • Pacjent wymaga wymiany zastawki trójdzielnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: St. Jude Medical (SJM) Konwencjonalne
Mechaniczna zastawka serca St. Jude Medical (SJM) Standard Masters Series z konwencjonalnym mankietem
Urządzenie: Sztuczna mechaniczna zastawka serca
Na obu ramionach zastosowano dopuszczone do obrotu mechaniczne zastawki serca zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem
INNY: St. Jude Medical (SJM) Silzone
Mechaniczna zastawka serca St. Jude Medical (SJM) z serii Masters z powłoką Silzone
Urządzenie: Sztuczna mechaniczna zastawka serca
Na obu ramionach zastosowano dopuszczone do obrotu mechaniczne zastawki serca zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia wsierdzia zastawki protetycznej w porównaniu z zastawkami konwencjonalnymi z zastawkami powlekanymi Silzone™.
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź pacjenta na leczenie zastawką leczoną Silzone™ zostanie oceniona na podstawie częstości występowania wczesnego i późnego PVE (zapalenie wsierdzia sztucznej zastawki) w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 979

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj