Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med reduktion af kunstig ventilendocarditis (AVERT)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den Silzone-coatede symanchet reducerer forekomsten af ​​proteseklapendokarditis (PVE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den Silzone-coatede symanchet reducerer forekomsten af ​​proteseklapendokarditis. Nul og alternative hypoteser i denne undersøgelse er:

  • Ho: Patienter, der modtager SJM Masters Series-ventiler med Silzone-belægning, vil have samme forekomst af PVE sammenlignet med dem, der modtager den konventionelle manchet.
  • Ha: Patienter, der modtager SJM Masters Series-ventiler med Silzone-belægning, vil have en reduceret forekomst af PVE sammenlignet med dem, der modtager den konventionelle manchet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

807

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Heart Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Sisters of Providence Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • LDS Hospital
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Hopital G. Et R. Laennec
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fond Ne Centro S. Raffaele
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital
      • Sion, Schweiz
        • Hopital Regional-Service de Cardiologie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutches Herzzentrum Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har behov for en isoleret mitral-, isoleret aorta- eller dobbelt (aorta og mitral) klapudskiftning
  • Patienten er en kandidat til at modtage en SJM (St. Jude Medical) Masters Series ventil(er) med enten den konventionelle manchet eller manchetten med Silzone-belægning
  • Patienten (eller værgen) har underskrevet en undersøgelsesspecifik samtykkeformular, der accepterer randomiserings-, dataindsamlings- og opfølgningskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en medicinsk tilstand, som kontraindicerer implantation af SJM Masters Series med Silzone-belægning
  • Patienten har allerede en anden ventilprotese end den ventil, der udskiftes på dette tidspunkt
  • Patienten har behov for udskiftning af trikuspidalklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: St. Jude Medical (SJM) Konventionel
St. Jude Medical (SJM) Standard Masters Series Mekanisk hjerteklap med konventionel manchet
Enhed: Kunstig mekanisk hjerteklap
Begge arme brugte markedsfrigav mekaniske hjerteklapper i overensstemmelse med godkendt mærkning
ANDET: St. Jude Medical (SJM) Silzone
St. Jude Medical (SJM) Masters Series Mekanisk hjerteklap med Silzone Coating
Enhed: Kunstig mekanisk hjerteklap
Begge arme brugte markedsfrigav mekaniske hjerteklapper i overensstemmelse med godkendt mærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af proteseklapendokarditis ved sammenligning af konventionelle ventiler med Silzone™-coatede ventiler.
Tidsramme: 1 år
Patientrespons på behandling med den Silzone™-behandlede klap vil blive evalueret baseret på forekomsten af ​​tidlig og sen PVE (proteseklapendokarditis) i behandlingsgruppen versus kontrolgruppen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2008

Først opslået (SKØN)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 979

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner