Keinotekoisen läpän endokardiitin vähentämiskoe (AVERT)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Silzone-pinnoitettu ompelumansetti proteettisen läppäsydäntulehduksen (PVE) ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Silzone-pinnoitettu ompelumansetti proteettisen läppäsydäntulehduksen ilmaantuvuutta. Tämän tutkimuksen nolla- ja vaihtoehtoiset hypoteesit ovat:
- Ho: Potilailla, jotka saavat SJM Masters -sarjan venttiileitä, joissa on Silzone-pinnoite, esiintyy yhtä paljon PVE:tä kuin tavanomaista mansettia saavilla potilailla.
- Ha: Potilailla, jotka saavat SJM Masters -sarjan venttiileitä Silzone-pinnoitteella, PVE:n ilmaantuvuus on pienempi kuin tavanomaista mansettia saavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
807
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Fond Ne Centro S. Raffaele
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
- Hopital G. Et R. Laennec
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital
-
Sion, Sveitsi
- Hopital Regional-Service de Cardiologie
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Heart Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Sisters of Providence Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- LDS Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee eristetyn mitraaliläpän, eristetyn aortan tai kaksoisläpän (aortta- ja mitraaliläpän) vaihdon
- Potilas on ehdolla SJM:n (St. Jude Medical) Masters Series -venttiili(t), joissa on joko perinteinen mansetti tai mansetti Silzone-pinnoitteella
- Potilas (tai huoltaja) on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen, jossa hän hyväksyy satunnaistamisen, tiedonkeruun ja seurantavaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on sairaus, joka on vasta-aiheinen Silzone-pinnoitteella varustetun SJM Masters -sarjan istuttamisen
- Potilaalla on jo muu proteettinen venttiili kuin venttiili, jota ollaan tällä hetkellä vaihtamassa
- Potilas tarvitsee kolmiulotteisen venttiilin vaihdon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: St. Jude Medical (SJM) perinteinen
St. Jude Medical (SJM) Standard Masters -sarjan mekaaninen sydänläppä perinteisellä mansetilla
|
Molemmissa käsivarsissa käytettiin markkinoille vapautettuja mekaanisia sydänläppäjä hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti
|
|
MUUTA: St. Jude Medical (SJM) Silzone
St. Jude Medical (SJM) Masters -sarjan mekaaninen sydänläppä Silzone-pinnoitteella
|
Molemmissa käsivarsissa käytettiin markkinoille vapautettuja mekaanisia sydänläppäjä hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesiläpän endokardiitin ilmaantuvuus verrattaessa perinteisiä venttiilejä Silzone™-päällystettyihin venttiileihin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan vaste hoitoon Silzone™-käsitellyllä läppällä arvioidaan perustuen varhaisen ja myöhäisen PVE:n (proteesiläpän endokardiitin) esiintyvyyteen hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schaff H, Carrel T, Steckelberg JM, Grunkemeier GL, Holubkov R. Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT): protocol of a multicenter randomized trial. J Heart Valve Dis. 1999 Mar;8(2):131-9.
- Davila-Roman VG, Waggoner AD, Kennard ED, Holubkov R, Jamieson WR, Englberger L, Carrel TP, Schaff HV; Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial echocardiography study. Prevalence and severity of paravalvular regurgitation in the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT) echocardiography study. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1467-72. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.060.
- Schaff HV, Carrel TP, Jamieson WR, Jones KW, Rufilanchas JJ, Cooley DA, Hetzer R, Stumpe F, Duveau D, Moseley P, van Boven WJ, Grunkemeier GL, Kennard ED, Holubkov R; Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial. Paravalvular leak and other events in silzone-coated mechanical heart valves: a report from AVERT. Ann Thorac Surg. 2002 Mar;73(3):785-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03442-7.
- Englberger L, Carrel T, Schaff HV, Kennard ED, Holubkov R; AVERT Investigators. Differences in heart valve procedures between North American and European centers: a report from the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT). J Heart Valve Dis. 2001 Sep;10(5):562-71.
- Englberger L, Schaff HV, Jamieson WR, Kennard ED, Im KA, Holubkov R, Carrel TP; AVERT Investigators. Importance of implant technique on risk of major paravalvular leak (PVL) after St. Jude mechanical heart valve replacement: a report from the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT). Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Dec;28(6):838-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.09.014. Epub 2005 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 979
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .