Pokus o snížení endokarditidy umělé chlopně (AVERT)
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie je zjistit, zda šicí manžeta potažená Silzonem snižuje výskyt endokarditidy protetické chlopně (PVE).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda šicí manžeta potažená Silzonem snižuje výskyt endokarditidy protetické chlopně. Nulové a alternativní hypotézy této studie jsou:
- Ho: Pacienti, kteří dostávají chlopně řady SJM Masters s povlakem Silzone, budou mít stejný výskyt PVE ve srovnání s těmi, kteří dostávají konvenční manžetu.
- Ha: Pacienti, kteří dostávají chlopně řady SJM Masters s povlakem Silzone, budou mít snížený výskyt PVE ve srovnání s těmi, kteří dostávají konvenční manžetu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
807
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- Hopital G. Et R. Laennec
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Fond Ne Centro S. Raffaele
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Heart Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Sisters of Providence Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- LDS Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital
-
Sion, Švýcarsko
- Hopital Regional-Service de Cardiologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžaduje izolovanou náhradu mitrální, izolované aortální nebo dvojité (aortální a mitrální) chlopně
- Pacient je kandidátem na získání SJM (St. Ventil(y) Jude Medical) Masters Series buď s konvenční manžetou nebo manžetou s povlakem Silzone
- Pacient (nebo zákonný zástupce) podepsal formulář souhlasu pro konkrétní studii, v němž souhlasí s randomizací, sběrem dat a požadavky na sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacient má zdravotní stav, který kontraindikuje implantaci SJM Masters Series s povlakem Silzone
- Pacient již má jinou protetickou chlopeň než chlopeň, která se v tuto chvíli vyměňuje
- Pacient vyžaduje náhradu trikuspidální chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: St. Jude Medical (SJM) Konvenční
St. Jude Medical (SJM) Standardní mechanická srdeční chlopeň řady Masters s konvenční manžetou
|
Obě ramena používaná na trhu uvolněné mechanické srdeční chlopně v souladu se schváleným značením
|
|
JINÝ: St. Jude Medical (SJM) Silzone
Mechanická srdeční chlopeň řady Masters St. Jude Medical (SJM) s povlakem Silzone
|
Obě ramena používaná na trhu uvolněné mechanické srdeční chlopně v souladu se schváleným značením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt endokarditidy protetické chlopně Srovnání konvenčních chlopní s chlopněmi potaženými Silzone™.
Časové okno: 1 rok
|
Odpověď pacienta na léčbu chlopní ošetřenou Silzone™ bude hodnocena na základě výskytu časné a pozdní PVE (endokarditida protetické chlopně) v léčené skupině oproti kontrolní skupině.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schaff H, Carrel T, Steckelberg JM, Grunkemeier GL, Holubkov R. Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT): protocol of a multicenter randomized trial. J Heart Valve Dis. 1999 Mar;8(2):131-9.
- Davila-Roman VG, Waggoner AD, Kennard ED, Holubkov R, Jamieson WR, Englberger L, Carrel TP, Schaff HV; Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial echocardiography study. Prevalence and severity of paravalvular regurgitation in the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT) echocardiography study. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1467-72. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.060.
- Schaff HV, Carrel TP, Jamieson WR, Jones KW, Rufilanchas JJ, Cooley DA, Hetzer R, Stumpe F, Duveau D, Moseley P, van Boven WJ, Grunkemeier GL, Kennard ED, Holubkov R; Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial. Paravalvular leak and other events in silzone-coated mechanical heart valves: a report from AVERT. Ann Thorac Surg. 2002 Mar;73(3):785-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03442-7.
- Englberger L, Carrel T, Schaff HV, Kennard ED, Holubkov R; AVERT Investigators. Differences in heart valve procedures between North American and European centers: a report from the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT). J Heart Valve Dis. 2001 Sep;10(5):562-71.
- Englberger L, Schaff HV, Jamieson WR, Kennard ED, Im KA, Holubkov R, Carrel TP; AVERT Investigators. Importance of implant technique on risk of major paravalvular leak (PVL) after St. Jude mechanical heart valve replacement: a report from the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT). Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Dec;28(6):838-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.09.014. Epub 2005 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1998
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
11. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 979
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .