Ensaio de redução de endocardite de válvula artificial (AVERT)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é investigar se o manguito de costura revestido com Silzone reduz a incidência de endocardite de válvula protética (PVE).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar se o manguito de costura revestido com Silzone reduz a incidência de endocardite de válvula protética. As hipóteses nula e alternativa deste estudo são:
- Ho: Os pacientes que recebem as válvulas SJM Masters Series com revestimento Silzone terão uma incidência igual de PVE quando comparados aos que recebem o manguito convencional.
- Ha: Os pacientes que recebem válvulas SJM Masters Series com revestimento Silzone terão uma incidência reduzida de PVE quando comparados aos que recebem o manguito convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
807
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Deutches Herzzentrum Berlin
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Heart Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Sisters of Providence Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- LDS Hospital
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Nantes, França
- Hopital G. Et R. Laennec
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Milan, Itália
- Fond Ne Centro S. Raffaele
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital
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Sion, Suíça
- Hopital Regional-Service de Cardiologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente requer substituição da válvula mitral isolada, aórtica isolada ou dupla (aórtica e mitral)
- O paciente é candidato a receber um SJM (St. Jude Medical) Válvulas Masters Series com manguito convencional ou manguito com revestimento Silzone
- O paciente (ou responsável legal) assinou um formulário de consentimento específico do estudo concordando com a randomização, coleta de dados e requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma condição médica que contraindica a implantação do SJM Masters Series com revestimento Silzone
- O paciente já tem uma válvula protética diferente da válvula que está sendo substituída neste momento
- O paciente requer uma substituição da válvula tricúspide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: St. Jude Medical (SJM) Convencional
St. Jude Medical (SJM) Standard Masters Series Válvula cardíaca mecânica com manguito convencional
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Ambos os braços usaram válvulas cardíacas mecânicas lançadas no mercado de acordo com a rotulagem aprovada
|
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OUTRO: St. Jude Medical (SJM) Silzone
St. Jude Medical (SJM) Masters Series Válvula cardíaca mecânica com revestimento Silzone
|
Ambos os braços usaram válvulas cardíacas mecânicas lançadas no mercado de acordo com a rotulagem aprovada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de endocardite em válvula protética comparando válvulas convencionais com válvulas revestidas com Silzone™.
Prazo: 1 ano
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A resposta do paciente ao tratamento com a válvula tratada com Silzone™ será avaliada com base na incidência de PVE precoce e tardio (endocardite de válvula protética) no grupo de tratamento versus o grupo de controle.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schaff H, Carrel T, Steckelberg JM, Grunkemeier GL, Holubkov R. Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT): protocol of a multicenter randomized trial. J Heart Valve Dis. 1999 Mar;8(2):131-9.
- Davila-Roman VG, Waggoner AD, Kennard ED, Holubkov R, Jamieson WR, Englberger L, Carrel TP, Schaff HV; Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial echocardiography study. Prevalence and severity of paravalvular regurgitation in the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT) echocardiography study. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1467-72. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.060.
- Schaff HV, Carrel TP, Jamieson WR, Jones KW, Rufilanchas JJ, Cooley DA, Hetzer R, Stumpe F, Duveau D, Moseley P, van Boven WJ, Grunkemeier GL, Kennard ED, Holubkov R; Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial. Paravalvular leak and other events in silzone-coated mechanical heart valves: a report from AVERT. Ann Thorac Surg. 2002 Mar;73(3):785-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03442-7.
- Englberger L, Carrel T, Schaff HV, Kennard ED, Holubkov R; AVERT Investigators. Differences in heart valve procedures between North American and European centers: a report from the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT). J Heart Valve Dis. 2001 Sep;10(5):562-71.
- Englberger L, Schaff HV, Jamieson WR, Kennard ED, Im KA, Holubkov R, Carrel TP; AVERT Investigators. Importance of implant technique on risk of major paravalvular leak (PVL) after St. Jude mechanical heart valve replacement: a report from the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT). Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Dec;28(6):838-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.09.014. Epub 2005 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1998
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 979
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