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Essai de réduction de l'endocardite valvulaire artificielle (AVERT)

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de cette étude est de déterminer si le brassard de couture enduit de Silzone réduit l'incidence de l'endocardite valvulaire prothétique (PVE).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la manchette de couture enduite de Silzone réduit l'incidence de l'endocardite de la valve prothétique. Les hypothèses nulles et alternatives de cette étude sont :

  • Ho : Les patients recevant des valves SJM Masters Series avec revêtement Silzone auront une incidence égale de PVE par rapport à ceux recevant le brassard conventionnel.
  • Ha : Les patients recevant des valves SJM Masters Series avec revêtement Silzone auront une incidence réduite de PVE par rapport à ceux recevant le brassard conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

807

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Deutches Herzzentrum Berlin
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
  • France
      • Nantes, France
        • Hopital G. Et R. Laennec
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Fond Ne Centro S. Raffaele
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital
      • Sion, Suisse
        • Hopital Regional-Service de Cardiologie
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Heart Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Sisters of Providence Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • LDS Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a besoin d'un remplacement de valve mitrale isolée, aortique isolée ou double (aortique et mitrale)
  • Le patient est candidat pour recevoir un SJM (St. Jude Medical) Valve(s) Master Series avec soit le brassard conventionnel, soit le brassard avec revêtement Silzone
  • Le patient (ou son tuteur légal) a signé un formulaire de consentement spécifique à l'étude acceptant les exigences de randomisation, de collecte de données et de suivi

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une condition médicale qui contre-indique l'implantation de la série SJM Masters avec revêtement Silzone
  • Le patient a déjà une valve prothétique autre que la valve en cours de remplacement
  • Le patient a besoin d'un remplacement de la valve tricuspide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: St. Jude Medical (SJM) Conventionnel
St. Jude Medical (SJM) Valve cardiaque mécanique standard série Masters avec ballonnet conventionnel
Dispositif: Valve cardiaque mécanique artificielle
Les deux bras ont utilisé des valves cardiaques mécaniques commercialisées conformément à l'étiquetage approuvé
AUTRE: St. Jude Medical (SJM) Silzone
St. Jude Medical (SJM) Valve cardiaque mécanique série Masters avec revêtement Silzone
Dispositif: Valve cardiaque mécanique artificielle
Les deux bras ont utilisé des valves cardiaques mécaniques commercialisées conformément à l'étiquetage approuvé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'endocardite valvulaire prothétique comparant les valvules conventionnelles aux valvules revêtues de Silzone™.
Délai: 1 an
La réponse du patient au traitement avec la valve traitée par Silzone™ sera évaluée en fonction de l'incidence des PVE précoces et tardives (endocardite sur prothèse valvulaire) dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Collaborateurs

University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 979

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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