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Prova di riduzione dell'endocardite valvolare artificiale (AVERT)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio è indagare se il polsino da cucire rivestito con Silzone riduca l'incidenza dell'endocardite valvolare protesica (PVE).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se il polsino da cucire rivestito in Silzone riduce l'incidenza di endocardite valvolare protesica. Le ipotesi nulle e alternative di questo studio sono:

  • Ho: I pazienti che ricevono valvole SJM Masters Series con rivestimento Silzone avranno un'incidenza uguale di PVE rispetto a quelli che ricevono il bracciale convenzionale.
  • Ha: I pazienti che ricevono valvole SJM Masters Series con rivestimento Silzone avranno un'incidenza ridotta di PVE rispetto a quelli che ricevono il bracciale convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

807

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Hopital G. Et R. Laennec
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Deutches Herzzentrum Berlin
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fond Ne Centro S. Raffaele
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Heart Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Sisters of Providence Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • LDS Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital
      • Sion, Svizzera
        • Hopital Regional-Service de Cardiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente richiede una sostituzione della valvola mitrale isolata, aortica isolata o doppia (aortica e mitrale).
  • Il paziente è candidato a ricevere un SJM (St. Jude Medical) valvola/e Masters Series con bracciale convenzionale o con rivestimento Silzone
  • Il paziente (o il tutore legale) ha firmato un modulo di consenso specifico per lo studio accettando la randomizzazione, la raccolta dei dati e i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta una condizione medica che controindica l'impianto della serie SJM Masters con rivestimento Silzone
  • Il paziente ha già una valvola protesica diversa dalla valvola da sostituire in questo momento
  • Il paziente richiede una sostituzione della valvola tricuspide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: St. Jude Medical (SJM) Convenzionale
St. Jude Medical (SJM) Valvola cardiaca meccanica serie Masters standard con bracciale convenzionale
Dispositivo: Valvola cardiaca meccanica artificiale
Entrambi i bracci utilizzavano valvole cardiache meccaniche rilasciate sul mercato in conformità con l'etichettatura approvata
ALTRO: Silzone di St. Jude Medical (SJM).
St. Jude Medical (SJM) Valvola cardiaca meccanica serie Masters con rivestimento in silzone
Dispositivo: Valvola cardiaca meccanica artificiale
Entrambi i bracci utilizzavano valvole cardiache meccaniche rilasciate sul mercato in conformità con l'etichettatura approvata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endocardite valvolare protesica Confronto tra valvole convenzionali e valvole rivestite con Silzone™.
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta del paziente al trattamento con la valvola trattata con Silzone™ sarà valutata in base all'incidenza di PVE precoce e tardiva (endocardite della valvola protesica) nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 979

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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