青年期の病的肥満の治療法としての腹腔鏡下調節可能な胃バンディング
2014年3月31日 更新者：Bob Kanard、University of Illinois at Chicago
この研究の目的は、LAP-BAND システムが病的肥満の青年に対して安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、米国の病的肥満青年集団におけるラップバンド システムの使用の安全性と有効性を評価することです。
また、我々は、肝生検の機会と、青少年を対象としたFDA研究のために収集されたデータを利用して、いくつかの疑問に答えることを提案する： 1) 病的肥満における非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）とその変異体の本当の発生率はどれくらいか青少年。 2) 脂肪変性から NASH/線維症への進行、または NASH から肝硬変への進行など、減量を行った青年における NAFLD 疾患の経過はどのようなものですか?
3) この進行に関係する要因は何か、4) 減量介入後のメタボリックシンドローム (MS) と NAFLD の並行変化によって評価される、過剰な内臓脂肪、MS と NAFLD の間に関連性はあるのか。
LAPBAND は、肥満の若者に、病的状態が大幅に軽減された可逆的な減量のための外科的選択肢を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- UIMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14歳から17歳まで
- BMIが40以上
- BMI 35 ～ 40 で、肥満関連の併存疾患がある
- 栄養トレーニング、行動修正、アクティビティトレーニングを活用した学際的な減量プログラムに取り組んだ経歴がある
除外基準:
- 胃腸管の先天的または後天的異常の既往歴のある被験者
- 重度の心肺疾患またはその他の重篤な器質疾患
- 重度の凝固障害
- 肝不全または肝硬変
- 肥満患者の胃または食道の手術歴
- 腸閉塞または癒着性腹膜炎の病歴
- 食道の運動障害の病歴
- I型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
BMI 40 以上、または BMI 35 以上で肥満関連の併存疾患のある 14 歳から 17 歳の青少年は、調節可能な胃バンドの装着を受けます。
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腹腔鏡下で調整可能な胃バンドを胃の上部の周囲に配置し、必要に応じて皮下ポートを介してバンドを調整し、適切な制限を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠：6か月ごと
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6か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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併存疾患の解決
時間枠：6か月ごと
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6か月ごと
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併存疾患の状態とベースラインからの生活の質スコアの変化を評価します。
時間枠：6か月ごと
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6か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Kanard, M.D.、Division of Pediatric Surgery, UIC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月31日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。