Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica como Tratamento para Obesidade Mórbida em Adolescentes
31 de março de 2014 atualizado por: Bob Kanard, University of Illinois at Chicago
O objetivo deste estudo é determinar se o sistema LAP-BAND é seguro e eficaz em adolescentes com obesidade mórbida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia do uso do sistema Lap-Band na população adolescente com obesidade mórbida nos Estados Unidos.
Também propomos aproveitar a oportunidade da biópsia hepática e dos dados coletados para o estudo da FDA em adolescentes para responder a várias perguntas: 1) qual é a verdadeira incidência de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e suas variantes em obesos mórbidos adolescentes; 2) qual é o curso da doença NAFLD em adolescentes que sofreram perda de peso, incluindo a progressão de esteatose para NASH/fibrose ou a progressão de NASH para cirrose?
3) Quais são os fatores implicados nesta progressão e 4) Existe uma ligação entre o excesso de gordura visceral, MS e NAFLD, conforme avaliado por alterações paralelas na síndrome metabólica (MS) e NAFLD após intervenção para perda de peso.
O LAPBAND pode fornecer aos adolescentes obesos uma opção cirúrgica significativamente menos mórbida e reversível para perda de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UIMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 14 a 17 anos
- IMC maior que 40
- IMC 35 a 40 e também ter uma comorbidade relacionada à obesidade
- Ter um histórico de trabalho em um programa multidisciplinar de perda de peso utilizando treinamento nutricional, modificação de comportamento e treinamento de atividades
Critério de exclusão:
- História do sujeito de anomalias congênitas ou adquiridas do trato gastrointestinal
- Doença cardiopulmonar grave ou outra doença orgânica grave
- Coagulopatia grave
- Insuficiência hepática ou cirrose
- História de cirurgia bariátrica gástrica ou esofágica
- História de obstrução intestinal ou peritonite adesiva
- Histórico de distúrbios da motilidade esofágica
- diabetes tipo I
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Adolescentes entre 14 e 17 anos com IMC de 40 ou mais ou com IMC de 35 ou mais e com comorbidade relacionada à obesidade serão submetidos à colocação de banda gástrica ajustável
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Colocação laparoscópica de uma banda gástrica ajustável em torno da porção superior do estômago e ajustes subsequentes da banda por meio de uma porta subcutânea, conforme necessário, para manter a restrição adequada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de peso
Prazo: A cada seis meses
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A cada seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resolução de comorbidades
Prazo: a cada seis meses
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a cada seis meses
|
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Avalie o estado das comorbidades e mudanças nos escores de qualidade de vida desde o início.
Prazo: a cada seis meses
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a cada seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Kanard, M.D., Division of Pediatric Surgery, UIC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-0732
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