Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa jako leczenie olbrzymiej otyłości u młodzieży
31 marca 2014 zaktualizowane przez: Bob Kanard, University of Illinois at Chicago
Celem tego badania jest określenie, czy system LAP-BAND jest bezpieczny i skuteczny u młodzieży z chorobliwą otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu Lap-Band w populacji młodzieży chorobliwie otyłej w Stanach Zjednoczonych.
Proponujemy również wykorzystać możliwość wykonania biopsji wątroby oraz dane zebrane na potrzeby badania FDA u młodzieży, aby odpowiedzieć na kilka pytań: 1) jaka jest rzeczywista częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i jej odmian u chorobliwie otyłych młodzież; 2) jaki jest przebieg choroby NAFLD u młodzieży po utracie masy ciała, w tym progresja od stłuszczenia do NASH/zwłóknienia lub progresja NASH do marskości wątroby?
3) Jakie są czynniki związane z tą progresją i 4) Czy istnieje związek między nadmiarem tłuszczu trzewnego, SM i NAFLD ocenianym na podstawie równoległych zmian w zespole metabolicznym (SM) i NAFLD po interwencji odchudzającej.
LAPBAND może zapewnić otyłym nastolatkom znacznie mniej chorobliwą i odwracalną opcję chirurgiczną utraty wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- UIMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 14 do 17 lat
- BMI powyżej 40
- BMI od 35 do 40, a także współistniejąca choroba związana z otyłością
- Mieć historię pracy w multidyscyplinarnym programie odchudzania wykorzystującym trening żywieniowy, modyfikację zachowania i trening aktywności
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad dotyczący wrodzonych lub nabytych wad przewodu pokarmowego
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub inna poważna choroba organiczna
- Ciężka koagulopatia
- Niewydolność wątroby lub marskość
- Historia operacji bariatrycznej żołądka lub przełyku
- Historia niedrożności jelit lub adhezyjnego zapalenia otrzewnej
- Historia zaburzeń motoryki przełyku
- Cukrzyca typu I
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Młodzież w wieku od 14 do 17 lat z BMI 40 lub więcej lub z BMI 35 lub więcej i ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością będzie miała założoną regulowaną opaskę żołądkową
|
Laparoskopowe założenie regulowanej opaski żołądkowej wokół górnej części żołądka, a następnie dopasowanie opaski przez port podskórny w razie potrzeby w celu utrzymania odpowiedniego ograniczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy
|
Co sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwiązanie chorób współistniejących
Ramy czasowe: co sześć miesięcy
|
co sześć miesięcy
|
|
Oceń stan chorób współistniejących i zmiany w wynikach jakości życia od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: co sześć miesięcy
|
co sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Kanard, M.D., Division of Pediatric Surgery, UIC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-0732
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .