Laparoskopinen säädettävä mahalaukun nauha nuorten sairaalloisen liikalihavuuden hoitona
maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Bob Kanard, University of Illinois at Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko LAP-BAND-järjestelmä turvallinen ja tehokas sairaalloisesti lihavilla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lap-Band -järjestelmän käytön turvallisuutta ja tehokkuutta sairaalloisesti liikalihavien nuorten väestössä Yhdysvalloissa.
Ehdotamme myös, että hyödynnetään maksan biopsiaa ja FDA-tutkimukseen kerättyjä tietoja nuorilla vastatakseen useisiin kysymyksiin: 1) mikä on alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) ja sen muunnelmien todellinen ilmaantuvuus sairaalloisen liikalihavissa. nuoret; 2) mikä on NAFLD-taudin kulku nuorilla, jotka ovat laihtuneet, mukaan lukien steatoosin eteneminen NASH:ksi/fibroosiksi tai NASH:n eteneminen kirroosiksi?
3) Mitkä tekijät vaikuttavat tähän etenemiseen ja 4) Onko ylimääräisen viskeraalisen rasvan, MS:n ja NAFLD:n välillä yhteys, kun se on arvioitu metabolisen oireyhtymän (MS) ja NAFLD:n rinnakkaisilla muutoksilla painonpudotuksen jälkeen?
LAPBAND voi tarjota lihaville nuorille huomattavasti vähemmän sairastuneen ja palautuvan kirurgisen vaihtoehdon painonpudotukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- UIMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 14-17
- BMI yli 40
- BMI 35-40 ja jolla on myös liikalihavuuteen liittyvä sairaus
- Olet työskennellyt monitieteisessä painonpudotusohjelmassa, jossa hyödynnetään ravitsemusharjoituksia, käyttäytymisen muutoksia ja aktiivisuusharjoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavana on ollut synnynnäisiä tai hankittuja ruuansulatuskanavan epämuodostumia
- Vakava kardiopulmonaalinen tai muu vakava orgaaninen sairaus
- Vaikea koagulopatia
- Maksan vajaatoiminta tai kirroosi
- Bariatrinen mahalaukun tai ruokatorven leikkaushistoria
- Aiempi suolitukos tai tarttuva peritoniitti
- Aiemmat ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Tyypin I diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
14–17-vuotiaille nuorille, joiden BMI on 40 tai enemmän tai joiden BMI on vähintään 35 ja joilla on liikalihavuuteen liittyvä sairaus, asetetaan säädettävä mahanauha
|
Säädettävän mahanauhan laparoskooppinen sijoittaminen mahalaukun yläosan ympärille ja nauhan myöhemmät säädöt ihonalaisen portin kautta tarpeen mukaan sopivan rajoituksen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein
|
Kuuden kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liitännäissairauksien ratkaisu
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein
|
kuuden kuukauden välein
|
|
Arvioi rinnakkaissairauksien tilaa ja elämänlaatupisteiden muutoksia lähtötasosta.
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein
|
kuuden kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Kanard, M.D., Division of Pediatric Surgery, UIC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0732
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .