- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00592202
Laparoscopisch verstelbare maagband als behandeling voor morbide obesitas bij adolescenten
31 maart 2014 bijgewerkt door: Bob Kanard, University of Illinois at Chicago
Het doel van deze studie is om te bepalen of het LAP-BAND-systeem veilig en effectief is bij adolescenten met morbide obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het Lap-Band-systeem bij adolescenten met morbide obesitas in de Verenigde Staten.
We stellen ook voor om gebruik te maken van de mogelijkheid voor leverbiopsie en de gegevens die zijn verzameld voor de FDA-studie bij adolescenten om verschillende vragen te beantwoorden: 1) wat is de werkelijke incidentie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en zijn varianten bij morbide obesitas adolescenten; 2) wat is het verloop van de NAFLD-ziekte bij adolescenten die gewichtsverlies hebben ondergaan, inclusief de progressie van steatose naar NASH/fibrose of de progressie van NASH naar cirrose?
3) Wat zijn de factoren die betrokken zijn bij deze progressie en 4) Is er een verband tussen het overtollige viscerale vet, MS en NAFLD zoals beoordeeld door parallelle veranderingen in het metabool syndroom (MS) en NAFLD na interventie voor gewichtsverlies.
De LAPBAND kan zwaarlijvige adolescenten een aanzienlijk minder morbide en omkeerbare chirurgische optie voor gewichtsverlies bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- UIMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 14 tot en met 17 jaar
- BMI groter dan 40
- BMI 35 tot 40 en ook een aan obesitas gerelateerde comorbiditeit
- Heb een geschiedenis van werken in een multidisciplinair programma voor gewichtsverlies met behulp van voedingstraining, gedragsverandering en activiteitstraining
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntgeschiedenis van aangeboren of verworven afwijkingen van het maagdarmkanaal
- Ernstige cardiopulmonale of andere ernstige organische ziekte
- Ernstige coagulopathie
- Leverinsufficiëntie of cirrose
- Geschiedenis van bariatrische maag- of slokdarmchirurgie
- Geschiedenis van darmobstructie of adhesieve peritonitis
- Geschiedenis van slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Diabetes type I
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Adolescenten tussen 14 en 17 jaar met een BMI van 40 of meer of met een BMI van 35 of meer en met een aan obesitas gerelateerde comorbiditeit krijgen een verstelbare maagband
|
Laparoscopische plaatsing van een verstelbare maagband rond het bovenste gedeelte van de maag en daaropvolgende aanpassingen van de band via een subcutane poort om de juiste beperking te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Elke zes maanden
|
Elke zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Oplossing van comorbiditeiten
Tijdsspanne: elke zes maanden
|
elke zes maanden
|
Beoordeel de status van comorbiditeiten en veranderingen in scores voor kwaliteit van leven vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: elke zes maanden
|
elke zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Kanard, M.D., Division of Pediatric Surgery, UIC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004-0732
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Plaatsing van een verstelbare maagband
-
University of California, IrvineVoltooidMorbide obesitasVerenigde Staten