Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopický nastavitelný bandáž žaludku jako léčba morbidní obezity u dospívajících

31. března 2014 aktualizováno: Bob Kanard, University of Illinois at Chicago
Účelem této studie je zjistit, zda je systém LAP-BAND bezpečný a účinný u morbidně obézních adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit bezpečnost a účinnost použití systému Lap-Band u morbidně obézní adolescentní populace ve Spojených státech amerických. Navrhujeme také využít příležitosti jaterní biopsie a dat shromážděných pro studii FDA u dospívajících k zodpovězení několika otázek: 1) jaký je skutečný výskyt nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a jeho variant u morbidně obézních dospívající; 2) Jaký je průběh onemocnění NAFLD u adolescentů, kteří podstoupili ztrátu hmotnosti, včetně progrese od steatózy k NASH/fibróze nebo progrese NASH do cirhózy? 3) Jaké faktory se podílejí na této progresi a 4) Existuje souvislost mezi nadbytkem viscerálního tuku, RS a NAFLD, jak bylo hodnoceno paralelními změnami v metabolickém syndromu (MS) a NAFLD po intervenci na snížení hmotnosti. LAPBAND může poskytnout obézním dospívajícím výrazně méně morbidní a reverzibilní chirurgickou možnost snížení hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14 až 17 let
  • BMI vyšší než 40
  • BMI 35 až 40 a mají také komorbiditu související s obezitou
  • Mít historii práce v multidisciplinárním programu hubnutí s využitím nutričního tréninku, modifikace chování a tréninku aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza subjektu vrozených nebo získaných anomálií gastrointestinálního traktu
  • Těžké kardiopulmonální nebo jiné závažné organické onemocnění
  • Těžká koagulopatie
  • Jaterní insuficience nebo cirhóza
  • Bariatrická operace žaludku nebo jícnu v anamnéze
  • Střevní obstrukce nebo adhezivní peritonitida v anamnéze
  • Poruchy motility jícnu v anamnéze
  • Diabetes typu I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Dospívající ve věku 14 až 17 let s BMI 40 nebo více nebo s BMI 35 nebo více a s komorbiditou související s obezitou podstoupí zavedení nastavitelné bandáže žaludku.
Přístroj: Umístění nastavitelné bandáže žaludku
Laparoskopické umístění nastavitelné žaludeční bandáže kolem horní části žaludku a následné úpravy bandáže přes subkutánní port podle potřeby k udržení vhodné restrikce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Každých šest měsíců
Každých šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Řešení komorbidit
Časové okno: každých šest měsíců
každých šest měsíců
Posuďte stav komorbidit a změny skóre kvality života od výchozího stavu.
Časové okno: každých šest měsíců
každých šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kanard, M.D., Division of Pediatric Surgery, UIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-0732

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit