腹腔镜可调节胃束带术治疗青少年病态肥胖
2014年3月31日 更新者：Bob Kanard、University of Illinois at Chicago
本研究的目的是确定 LAP-BAND 系统对病态肥胖青少年是否安全有效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在美国病态肥胖青少年人群中使用 Lap-Band 系统的安全性和有效性。
我们还建议利用肝活检的机会和为 FDA 在青少年中的研究收集的数据来回答几个问题：1）非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）及其变体在病态肥胖中的真实发病率是多少青少年； 2) 体重减轻的青少年的 NAFLD 病程是怎样的，包括从脂肪变性进展为 NASH/纤维化或 NASH 进展为肝硬化？
3) 这一进展涉及哪些因素，以及 4) 减肥干预后代谢综合征 (MS) 和 NAFLD 的平行变化所评估的内脏脂肪过多、MS 和 NAFLD 之间是否存在联系。
LAPBAND 可以为肥胖青少年提供一种病态和可逆的减肥手术选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- UIMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14 至 17 岁
- BMI大于40
- BMI 35 至 40 并且患有与肥胖相关的合并症
- 有在利用营养训练、行为矫正和活动训练的多学科减肥计划中工作的历史
排除标准：
- 胃肠道先天性或获得性异常的受试者病史
- 严重心肺或其他严重器质性疾病
- 严重凝血病
- 肝功能不全或肝硬化
- 减肥胃或食管手术史
- 肠梗阻或粘连性腹膜炎病史
- 食管动力障碍病史
- I型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
BMI 为 40 或以上或 BMI 为 35 或以上且患有肥胖相关合并症的 14 至 17 岁青少年将接受可调节胃束带的放置
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腹腔镜在胃上部周围放置可调节胃束带，随后根据需要通过皮下端口调整胃束带以保持适当的限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减肥
大体时间：每六个月
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每六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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合并症的解决
大体时间：每六个月
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每六个月
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从基线评估合并症的状态和生活质量评分的变化。
大体时间：每六个月
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每六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Kanard, M.D.、Division of Pediatric Surgery, UIC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月27日
首次发布 (估计)
2008年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月31日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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