Laparoskopisk justerbar mavebånd som en behandling af sygelig fedme hos unge
31. marts 2014 opdateret af: Bob Kanard, University of Illinois at Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om LAP-BAND-systemet er sikkert og effektivt hos sygeligt overvægtige unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af brugen af Lap-Band-systemet i den sygeligt overvægtige unge i USA.
Vi foreslår også at udnytte muligheden for leverbiopsi og de data, der er indsamlet til FDA-studiet hos unge til at besvare flere spørgsmål: 1) hvad er den sande forekomst af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og dens varianter hos sygeligt overvægtige unge; 2) hvad er forløbet af NAFLD-sygdommen hos unge, der har gennemgået vægttab, inklusive progression fra steatose til NASH/fibrose eller progression af NASH til cirrhose?
3) Hvilke faktorer er impliceret i denne progression og 4) Er der en sammenhæng mellem overskydende visceralt fedt, MS og NAFLD som vurderet ved parallelle ændringer i metabolisk syndrom (MS) og NAFLD efter vægttabsintervention.
LAPBAND kan give overvægtige unge en væsentlig mindre sygelig og reversibel kirurgisk mulighed for vægttab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- UIMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 14 til 17
- BMI større end 40
- BMI 35 til 40 og har også en fedme-relateret komorbiditet
- Har en historie med at arbejde i et tværfagligt vægttabsprogram ved at bruge ernæringstræning, adfærdsændring og aktivitetstræning
Ekskluderingskriterier:
- Emnets historie med medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen
- Alvorlig hjerte-lunge- eller anden alvorlig organisk sygdom
- Alvorlig koagulopati
- Leverinsufficiens eller cirrose
- Anamnese med bariatrisk mave- eller spiserørskirurgi
- Anamnese med intestinal obstruktion eller adhæsiv peritonitis
- Anamnese med esophageal motilitetsforstyrrelser
- Type I diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Unge mellem 14 og 17 år med et BMI på 40 eller mere eller med et BMI på 35 eller mere og med en fedme-relateret komorbiditet vil undergå anbringelse af et justerbart mavebånd
|
Laparoskopisk placering af et justerbart mavebånd omkring den øvre del af maven og efterfølgende justeringer af båndet via en subkutan port efter behov for at opretholde passende restriktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Hver sjette måned
|
Hver sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Løsning af følgesygdomme
Tidsramme: hvert halve år
|
hvert halve år
|
|
Vurder status for komorbiditeter og ændringer i livskvalitetsscore fra baseline.
Tidsramme: hvert halve år
|
hvert halve år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Kanard, M.D., Division of Pediatric Surgery, UIC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2007
Først opslået (Skøn)
11. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0732
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .