Banda gástrica ajustable laparoscópica como tratamiento de la obesidad mórbida en adolescentes
31 de marzo de 2014 actualizado por: Bob Kanard, University of Illinois at Chicago
El propósito de este estudio es determinar si el sistema LAP-BAND es seguro y efectivo en adolescentes con obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es evaluar la seguridad y eficacia del uso del sistema Lap-Band en la población adolescente con obesidad mórbida en los Estados Unidos.
También proponemos aprovechar la oportunidad de la biopsia hepática y los datos recopilados para el estudio FDA en adolescentes para responder a varias preguntas: 1) cuál es la verdadera incidencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) y sus variantes en obesos mórbidos adolescentes; 2) ¿Cuál es el curso de la enfermedad NAFLD en adolescentes que han sufrido pérdida de peso, incluida la progresión de esteatosis a NASH/fibrosis o la progresión de NASH a cirrosis?
3) ¿Cuáles son los factores implicados en esta progresión? y 4) ¿Existe una relación entre el exceso de grasa visceral, la EM y la EHGNA evaluada por cambios paralelos en el síndrome metabólico (EM) y la EHGNA después de una intervención de pérdida de peso?
LAPBAND puede proporcionar a los adolescentes obesos una opción quirúrgica significativamente menos morbosa y reversible para perder peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UIMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 14 a 17 años
- IMC superior a 40
- IMC 35 a 40 y también tener una comorbilidad relacionada con la obesidad
- Tener un historial de trabajo en un programa multidisciplinario de pérdida de peso utilizando entrenamiento nutricional, modificación del comportamiento y entrenamiento de actividades.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes del sujeto de anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal
- Cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave
- Coagulopatía severa
- Insuficiencia hepática o cirrosis
- Antecedentes de cirugía bariátrica gástrica o esofágica
- Antecedentes de obstrucción intestinal o peritonitis adhesiva.
- Antecedentes de trastornos de la motilidad esofágica.
- diabetes tipo I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Los adolescentes entre 14 y 17 años con un IMC de 40 o más o con un IMC de 35 o más y con una comorbilidad relacionada con la obesidad se les colocará una banda gástrica ajustable
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Colocación laparoscópica de una banda gástrica ajustable alrededor de la parte superior del estómago y ajustes posteriores de la banda a través de un puerto subcutáneo según sea necesario para mantener la restricción adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Cada seis meses
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Cada seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resolución de comorbilidades
Periodo de tiempo: cada seis meses
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cada seis meses
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Evaluar el estado de las comorbilidades y los cambios en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio.
Periodo de tiempo: cada seis meses
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cada seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Kanard, M.D., Division of Pediatric Surgery, UIC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-0732
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