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Laparoskopisch verstellbares Magenband zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit bei Jugendlichen

31. März 2014 aktualisiert von: Bob Kanard, University of Illinois at Chicago
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das LAP-BAND-System bei krankhaft fettleibigen Jugendlichen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes des Lap-Band-Systems bei krankhaft fettleibigen Jugendlichen in den Vereinigten Staaten zu bewerten. Wir schlagen außerdem vor, die Gelegenheit zur Leberbiopsie und die für die FDA-Studie bei Jugendlichen gesammelten Daten zu nutzen, um mehrere Fragen zu beantworten: 1) Wie hoch ist die tatsächliche Inzidenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und ihrer Varianten bei krankhafter Fettleibigkeit? Jugendliche; 2) Wie verläuft die NAFLD-Erkrankung bei Jugendlichen, die einen Gewichtsverlust erlitten haben, einschließlich der Progression von Steatose zu NASH/Fibrose oder der Progression von NASH zu Zirrhose? 3) Welche Faktoren sind an dieser Progression beteiligt und 4) Gibt es einen Zusammenhang zwischen überschüssigem viszeralem Fett, MS und NAFLD, wie anhand paralleler Veränderungen des metabolischen Syndroms (MS) und der NAFLD nach einer Gewichtsabnahmemaßnahme festgestellt wird? Das LAPBAND könnte adipösen Jugendlichen eine deutlich weniger krankhafte und reversible chirurgische Option zur Gewichtsreduktion bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 14 bis 17 Jahren
  • BMI größer als 40
  • BMI 35 bis 40 und zusätzlich eine durch Fettleibigkeit bedingte Komorbidität
  • Sie verfügen über eine Erfahrung in der Arbeit an einem multidisziplinären Programm zur Gewichtsreduktion, bei dem Ernährungstraining, Verhaltensänderung und Aktivitätstraining zum Einsatz kommen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese des Probanden mit angeborenen oder erworbenen Anomalien des Magen-Darm-Trakts
  • Schwere kardiopulmonale oder andere schwere organische Erkrankung
  • Schwere Koagulopathie
  • Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose
  • Vorgeschichte bariatrischer Magen- oder Speiseröhrenoperationen
  • Vorgeschichte von Darmverschluss oder adhäsiver Peritonitis
  • Vorgeschichte von Motilitätsstörungen der Speiseröhre
  • Typ-I-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bei Jugendlichen im Alter zwischen 14 und 17 Jahren mit einem BMI von 40 oder mehr oder mit einem BMI von 35 oder mehr und einer durch Fettleibigkeit bedingten Komorbidität wird ein verstellbares Magenband angelegt
Laparoskopische Platzierung eines verstellbaren Magenbandes um den oberen Teil des Magens und anschließende Anpassung des Bandes über einen subkutanen Port nach Bedarf, um eine angemessene Restriktion aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Alle sechs Monate
Alle sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung von Komorbiditäten
Zeitfenster: alle sechs Monate
alle sechs Monate
Bewerten Sie den Status von Komorbiditäten und Veränderungen der Lebensqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: alle sechs Monate
alle sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Kanard, M.D., Division of Pediatric Surgery, UIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Platzierung eines verstellbaren Magenbandes

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