- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00592202
Laparoskopisch verstellbares Magenband zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit bei Jugendlichen
31. März 2014 aktualisiert von: Bob Kanard, University of Illinois at Chicago
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das LAP-BAND-System bei krankhaft fettleibigen Jugendlichen sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes des Lap-Band-Systems bei krankhaft fettleibigen Jugendlichen in den Vereinigten Staaten zu bewerten.
Wir schlagen außerdem vor, die Gelegenheit zur Leberbiopsie und die für die FDA-Studie bei Jugendlichen gesammelten Daten zu nutzen, um mehrere Fragen zu beantworten: 1) Wie hoch ist die tatsächliche Inzidenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und ihrer Varianten bei krankhafter Fettleibigkeit? Jugendliche; 2) Wie verläuft die NAFLD-Erkrankung bei Jugendlichen, die einen Gewichtsverlust erlitten haben, einschließlich der Progression von Steatose zu NASH/Fibrose oder der Progression von NASH zu Zirrhose?
3) Welche Faktoren sind an dieser Progression beteiligt und 4) Gibt es einen Zusammenhang zwischen überschüssigem viszeralem Fett, MS und NAFLD, wie anhand paralleler Veränderungen des metabolischen Syndroms (MS) und der NAFLD nach einer Gewichtsabnahmemaßnahme festgestellt wird?
Das LAPBAND könnte adipösen Jugendlichen eine deutlich weniger krankhafte und reversible chirurgische Option zur Gewichtsreduktion bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- UIMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 14 bis 17 Jahren
- BMI größer als 40
- BMI 35 bis 40 und zusätzlich eine durch Fettleibigkeit bedingte Komorbidität
- Sie verfügen über eine Erfahrung in der Arbeit an einem multidisziplinären Programm zur Gewichtsreduktion, bei dem Ernährungstraining, Verhaltensänderung und Aktivitätstraining zum Einsatz kommen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese des Probanden mit angeborenen oder erworbenen Anomalien des Magen-Darm-Trakts
- Schwere kardiopulmonale oder andere schwere organische Erkrankung
- Schwere Koagulopathie
- Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose
- Vorgeschichte bariatrischer Magen- oder Speiseröhrenoperationen
- Vorgeschichte von Darmverschluss oder adhäsiver Peritonitis
- Vorgeschichte von Motilitätsstörungen der Speiseröhre
- Typ-I-Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Bei Jugendlichen im Alter zwischen 14 und 17 Jahren mit einem BMI von 40 oder mehr oder mit einem BMI von 35 oder mehr und einer durch Fettleibigkeit bedingten Komorbidität wird ein verstellbares Magenband angelegt
|
Laparoskopische Platzierung eines verstellbaren Magenbandes um den oberen Teil des Magens und anschließende Anpassung des Bandes über einen subkutanen Port nach Bedarf, um eine angemessene Restriktion aufrechtzuerhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Alle sechs Monate
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Alle sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auflösung von Komorbiditäten
Zeitfenster: alle sechs Monate
|
alle sechs Monate
|
Bewerten Sie den Status von Komorbiditäten und Veränderungen der Lebensqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: alle sechs Monate
|
alle sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Kanard, M.D., Division of Pediatric Surgery, UIC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0732
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