Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico come trattamento per l'obesità patologica negli adolescenti
31 marzo 2014 aggiornato da: Bob Kanard, University of Illinois at Chicago
Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema LAP-BAND è sicuro ed efficace negli adolescenti patologicamente obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del sistema Lap-Band nella popolazione adolescenziale patologicamente obesa negli Stati Uniti.
Proponiamo inoltre di sfruttare l'opportunità della biopsia epatica e dei dati raccolti per lo studio FDA negli adolescenti per rispondere a diverse domande: 1) qual è la reale incidenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e delle sue varianti nell'obesità patologica adolescenti; 2) qual è il decorso della malattia NAFLD negli adolescenti che hanno subito una perdita di peso, inclusa la progressione dalla steatosi alla NASH/fibrosi o la progressione della NASH alla cirrosi?
3) Quali sono i fattori implicati in questa progressione e 4) Esiste un legame tra l'eccesso di grasso viscerale, SM e NAFLD come valutato da cambiamenti paralleli nella sindrome metabolica (SM) e NAFLD dopo l'intervento di perdita di peso.
Il LAPBAND può fornire agli adolescenti obesi un'opzione chirurgica significativamente meno morbosa e reversibile per la perdita di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- UIMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 14 ai 17 anni
- BMI maggiore di 40
- BMI da 35 a 40 e con una comorbilità correlata all'obesità
- Avere una storia di lavoro in un programma multidisciplinare di perdita di peso che utilizza allenamento nutrizionale, modifica del comportamento e allenamento dell'attività
Criteri di esclusione:
- Storia del soggetto di anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale
- Grave malattia cardiopolmonare o altra grave malattia organica
- Coagulopatia grave
- Insufficienza epatica o cirrosi
- Storia di chirurgia gastrica o esofagea bariatrica
- Storia di ostruzione intestinale o peritonite adesiva
- Storia di disturbi della motilità esofagea
- Diabete di tipo I
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Gli adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni con un BMI di 40 o più o con un BMI di 35 o più e con una comorbilità correlata all'obesità saranno sottoposti al posizionamento di un bendaggio gastrico regolabile
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Posizionamento laparoscopico di un bendaggio gastrico regolabile attorno alla porzione superiore dello stomaco e successive regolazioni del bendaggio attraverso una porta sottocutanea secondo necessità per mantenere un'appropriata restrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Ogni sei mesi
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Ogni sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risoluzione delle comorbidità
Lasso di tempo: ogni sei mesi
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ogni sei mesi
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Valutare lo stato delle comorbilità e i cambiamenti nei punteggi della qualità della vita rispetto al basale.
Lasso di tempo: ogni sei mesi
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ogni sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Kanard, M.D., Division of Pediatric Surgery, UIC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-0732
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