CPAP の短期および長期使用の効果の評価
2016年1月12日 更新者：Indiana University
喘息の有無にかかわらず、小児および成人の気道反応性に対する持続的気道陽圧の短期および長期使用の影響の評価
私たちは、喘息の成人および小児における持続的な気道陽圧の夜間の使用が、気道反応性を低下させるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
深い吸気は、健康な成人の気管支の収縮を誘発する薬剤を吸入した後、狭窄に対する気道の感度 (気道反応性) を低下させることが示されています。
この反応は、成人の喘息患者には見られません。しかし、持続陽圧気道陽圧 (CPAP) を短期間使用すると、成人の喘息患者の気道反応性が低下する可能性があることを示すデータがあります。
これは、深い吸気によって気道反応性が低下することはありませんが、肺の膨張が持続すると、喘息の気道平滑筋構造が変化し、気道反応性が低下する可能性があることを示唆しています。
私たちの研究の目的は、子供と大人の CPAP の短期および長期の使用が気道反応性の低下につながるかどうかを判断することです。
気道反応性が CPAP で減少する場合、これは喘息患者に新しい治療戦略を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
8 ～ 18 歳の子供の参加基準
- 閉塞性睡眠時無呼吸のためにCPAPを開始する予定の8〜18歳の子供。
- -被験者は臨床的に安定した喘息を持っている可能性があり、医師が翌月に喘息治療を変更する予定はありません
参加基準 18～60 歳の成人
- 睡眠ポリグラフ（PSG）によって決定される夜間持続陽圧（CPAP）による治療を必要とする可能性のある睡眠関連の問題のために成人肺クリニックで見られる18〜60歳の成人は、研究に参加するようにアプローチされます。
除外基準:
8 歳から 18 歳までの子供のカテゴリーの除外には以下が含まれます。
- チアノーゼ性先天性心疾患。
- -検査前の3週間の急性呼吸器症状の病歴。
- 肺機能検査を適切に実施できない。
- 募集時の喘息薬のエスカレーション。
- 起きていて部屋の空気を吸っている間、SaO2 <93%
- ベースライン FEV1 <75% 予測
18 ～ 60 歳の成人の除外事項は次のとおりです。
- 医療管理を必要とする胃食道逆流。
- 慢性閉塞性肺疾患。
- 酸素補給の使用。
- -利尿薬以外の薬による治療を必要とする虚血性心疾患または高血圧症。
- -過去6か月間の全身コルチコステロイド療法の使用。
- -過去8週間の急性呼吸器疾患。
喘息の成人の除外/包含基準は次のとおりです。
- ジュニパー スコア <1.5
- ベースライン FEV1 > 70%
- 禁煙6ヶ月
- 年間10パック未満の喫煙歴
- 過去 2 か月間の喘息薬の変更なし
- 陰性妊娠検査
- 被験者は睡眠時無呼吸にならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP
被験者は、研究の2日目から6日目の間、8〜12のCPAPを使用します。
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Cpap は、被験者が夜間に 6 ～ 7 日間着用します。
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偽コンパレータ：シャム
被験者は、研究の2日目から6日目の間、0-2の疑似CPAPを使用します。
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SHAM は、被験者が夜間に 6 ～ 7 日間着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の 20% の低下を引き起こすメタコリンの誘発濃度の変化
時間枠：Cpap開始後7～10泊。
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メタコリンは、喘息および反応性気道の評価に使用される吸入薬です。
濃度を上げて投与した (0.0625 mg/ml から 16.0 mg/ml まで)。
各用量の後に、FEV1 が 20% 変化するまで、または最大用量に達するまで、いずれか早い方で肺を測定しました。
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Cpap開始後7～10泊。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert S. Tepper, MD, PhD、Indiana University
- スタディディレクター：Mike Busk, MD、NIFS/ Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CPAP-持続気道陽圧の臨床試験
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University of VirginiaONY; LMA North America終了しました