Ocena skutków krótko- i długoterminowego stosowania CPAP
12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Indiana University
Ocena wpływu krótko- i długoterminowego stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na reaktywność dróg oddechowych u dzieci i dorosłych z astmą i bez astmy
Stawiamy hipotezę, że nocne stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u dorosłych i dzieci z astmą zmniejszy reaktywność dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że głębokie wdechy zmniejszają wrażliwość dróg oddechowych na zwężenie (reaktywność dróg oddechowych) po inhalacji środków wywołujących skurcz oskrzeli u zdrowych osób dorosłych.
Ta odpowiedź nie występuje u dorosłych chorych na astmę; istnieją jednak dane wykazujące, że stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przez krótki czas może zmniejszać reaktywność dróg oddechowych u dorosłych chorych na astmę.
Sugeruje to, że chociaż głębokie wdechy mogą nie powodować zmniejszenia reaktywności dróg oddechowych, utrzymujące się napełnienie płuc może prowadzić do zmian w strukturze mięśni gładkich dróg oddechowych chorych na astmę, co prowadzi do zmniejszenia reaktywności dróg oddechowych.
Celem naszego badania jest ustalenie, czy krótko- i długoterminowe stosowanie CPAP u dzieci i dorosłych prowadzi do zmniejszenia reaktywności dróg oddechowych.
Jeśli reaktywność dróg oddechowych zostanie zmniejszona za pomocą CPAP, może to zapewnić nową strategię terapeutyczną dla pacjentów z astmą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla dzieci w wieku 8-18 lat
- Dzieci w wieku 8-18 lat, u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia CPAP z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.
- Pacjenci mogą mieć klinicznie stabilną astmę, a ich lekarz nie planuje zmiany leczenia astmy w ciągu następnego miesiąca
Kryteria włączenia dorośli 18-60 lat
- Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni dorośli w wieku 18-60 lat, zgłaszający się do Poradni Pulmonologicznej dla dorosłych z powodu problemów ze snem, którzy mogą wymagać leczenia nocnym ciągłym dodatnim ciśnieniem (CPAP), które zostanie określone za pomocą polisomnografii (PSG).
Kryteria wyłączenia:
Wyłączenia dla dzieci w wieku 8-18 lat obejmują:
- Sinicza wrodzona wada serca.
- Historia ostrych objawów ze strony układu oddechowego przez 3 tygodnie przed badaniem.
- Niezdolność do przeprowadzenia odpowiednich badań czynnościowych płuc.
- Eskalacja leków na astmę w czasie rekrutacji.
- SaO2 <93% podczas czuwania i oddychania powietrzem pokojowym
- Wyjściowa wartość FEV1 <75% wartości należnej
Wyłączenia dla osób dorosłych w wieku 18-60 lat obejmują:
- Refluks żołądkowo-przełykowy wymagający leczenia medycznego.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Stosowanie dodatkowego tlenu.
- Choroba niedokrwienna serca lub nadciśnienie wymagające leczenia lekami innymi niż leki moczopędne.
- Stosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ostra choroba układu oddechowego w ciągu ostatnich 8 tygodni.
Wykluczenia/kryteria włączenia dla dorosłych chorych na astmę obejmują:
- Wynik jałowca <1,5
- Wyjściowe FEV1 > lub równe 70%
- Niepalący przez 6 miesięcy
- Historia palenia mniej niż 10 paczkolat
- Brak zmian w lekach na astmę przez ostatnie 2 miesiące
- Negatywny test ciążowy
- Podmiot nie może mieć bezdechu sennego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPAP
Pacjenci będą stosować CPAP 8-12 podczas dni od 2 do 6 badania.
|
Cpap będzie noszony w nocy przez badanych przez 6 do 7 dni.
|
|
Pozorny komparator: POZORNY
Pacjenci będą używać pozorowanego CPAP 0-2 w dniach od 2 do 6 badania.
|
SHAM będzie noszony w nocy przez badanych przez 6 do 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prowokacyjnego stężenia metacholiny powodująca 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 7 do 10 nocy po uruchomieniu cpap.
|
Metacholina jest lekiem wziewnym stosowanym do oceny astmy i reaktywnych dróg oddechowych.
Podawano go w rosnących stężeniach (od 0,0625 mg/ml do 16,0 mg/ml).
Po każdej dawce wykonywano pomiar w płucach, aż do wystąpienia zmiany FEV1 o 20% lub do osiągnięcia maksymalnej dawki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
7 do 10 nocy po uruchomieniu cpap.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S. Tepper, MD, PhD, Indiana University
- Dyrektor Studium: Mike Busk, MD, NIFS/ Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0405-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .