Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP rövid és hosszú távú használatának hatásainak értékelése

2016. január 12. frissítette: Indiana University

A folyamatos pozitív légúti nyomás rövid és hosszú távú használatának a légúti reaktivitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése asztmában szenvedő és nem szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél

Feltételezzük, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomás éjszakai alkalmazása asztmás felnőtteknél és gyermekeknél csökkenti a légúti reaktivitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a mély belégzés csökkenti a légutak érzékenységét a szűkületre (légúti reaktivitás) olyan szerek belélegzése után, amelyek egészséges felnőtteknél hörgők összehúzódását okozzák. Felnőtt asztmás betegeknél ez a válasz hiányzik; Vannak azonban adatok, amelyek azt mutatják, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) rövid ideig tartó alkalmazása csökkentheti a légúti reaktivitást felnőtt asztmás betegeknél. Ez arra utal, hogy bár a mély belégzés nem eredményezheti a légutak reaktivitásának csökkenését, a tartós tüdőfelfúvódás az asztmás légúti simaizom szerkezetének megváltozásához vezethet, ami a légúti reaktivitás csökkenéséhez vezethet. Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a CPAP rövid és hosszú távú alkalmazása gyermekeknél és felnőtteknél csökkenti-e a légúti reaktivitást. Ha a légúti reaktivitást CPAP csökkenti, ez új terápiás stratégiát jelenthet az asztmás betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok 8-18 éves gyermekek számára

  • A 8-18 éves gyermekeknél el kell kezdeni a CPAP-kezelést obstruktív alvási apnoe miatt.
  • Az alanyok klinikailag stabil asztmában szenvedhetnek, és orvosuk nem tervezi az asztmaterápia megváltoztatását a következő hónapban

Felvételi kritériumok 18-60 éves felnőttek

  • A vizsgálatban részt vevő 18-60 éves felnőttek, akiket a felnőtt tüdőgyógyászati ​​klinikán alvással kapcsolatos problémák miatt látnak el, és akiknél éjszakai folyamatos pozitív nyomás (CPAP) kezelésre lehet szükség, amelyet poliszomnográfiával (PSG) határoznak meg.

Kizárási kritériumok:

A 8 és 18 év közötti gyermekek kategóriába tartozó kizárások a következők:

  1. Cianotikus veleszületett szívbetegség.
  2. Akut légúti tünetek a kórtörténetben a vizsgálat előtt 3 hétig.
  3. A tüdőfunkciós vizsgálat megfelelő elvégzésének képtelensége.
  4. Az asztma elleni gyógyszeres kezelés fokozódása a toborzás idején.
  5. SaO2 <93% ébrenlét és szobalevegő légzés közben
  6. Kiindulási FEV1 <75% előrejelzett

A 18-60 éves felnőttekre vonatkozó kizárások a következők:

  1. Orvosi kezelést igénylő gyomor-nyelőcső reflux.
  2. Krónikus obstruktív légúti betegség.
  3. Kiegészítő oxigén használata.
  4. Ischaemiás szívbetegség vagy magas vérnyomás, amely nem vizelethajtó gyógyszerrel való kezelést igényel.
  5. Szisztémás kortikoszteroid terápia alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
  6. Akut légúti betegség az elmúlt 8 hétben.

Asztmás felnőttekre vonatkozó kizárási/bevonási kritériumok a következők:

  1. Boróka Pontszám <1,5
  2. Kiindulási FEV1 > vagy egyenlő 70%
  3. 6 hónapig nemdohányzó
  4. Kevesebb, mint 10 csomag éves dohányzási történet
  5. Nem változott az asztma elleni gyógyszerekben az elmúlt 2 hónapban
  6. Negatív terhességi teszt
  7. Az alanynak nem lehet alvási apnoéja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP
Az alanyok 8-12 CPAP-t fognak használni a vizsgálat 2-6. napján.
Eszköz: CPAP-folyamatos pozitív légúti nyomás
A Cpapet éjszaka viselik az alanyok 6-7 napig.
Sham Comparator: ÁL
Az alanyok 0-2 ál-CPAP-t alkalmaznak a vizsgálat 2-6. napján.
Eszköz: ÁL
A SHAM-et éjszaka viselik az alanyok 6-7 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metakolin provokatív koncentrációjának változása, amely 1 másodperc alatt 20%-kal csökkenti a kényszerkilégzési térfogatot (FEV1)
Időkeret: 7-10 éjszaka a cpap kezdete után.
A metakolin egy inhalációs gyógyszer, amelyet az asztma és a reaktív légutak értékelésére használnak. Növekvő koncentrációban adták (0,0625 mg/ml-től kezdve 16,0 mg/ml-ig). Minden adagot tüdőmérés követett, amíg a FEV1 20%-os változása nem következik be, vagy amíg el nem érték a maximális dózist, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
7-10 éjszaka a cpap kezdete után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert S. Tepper, MD, PhD, Indiana University
  • Tanulmányi igazgató: Mike Busk, MD, NIFS/ Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0405-16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPAP-folyamatos pozitív légúti nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel