Оценка эффектов краткосрочного и долгосрочного использования CPAP
12 января 2016 г. обновлено: Indiana University
Оценка влияния краткосрочного и долгосрочного использования постоянного положительного давления в дыхательных путях на реактивность дыхательных путей у детей и взрослых с астмой и без нее
Мы предполагаем, что ночное использование постоянного положительного давления в дыхательных путях у взрослых и детей с астмой снижает реактивность дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что глубокий вдох снижает чувствительность дыхательных путей к сужению (реактивность дыхательных путей) после вдыхания агентов, вызывающих сужение бронхов у здоровых взрослых.
Этот ответ отсутствует у взрослых астматиков; однако есть данные, демонстрирующие, что использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в течение коротких периодов времени может снизить реактивность дыхательных путей у взрослых астматиков.
Это говорит о том, что, хотя глубокие вдохи могут не приводить к снижению реактивности дыхательных путей, устойчивое раздувание легких может привести к изменениям в структуре гладкой мускулатуры дыхательных путей при астме, что приведет к снижению реактивности дыхательных путей.
Цель нашего исследования — определить, приводит ли краткосрочное и долгосрочное использование CPAP у детей и взрослых к снижению реактивности дыхательных путей.
Если реактивность дыхательных путей снижается с помощью CPAP, это может стать новой терапевтической стратегией для пациентов с астмой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для детей 8-18 лет
- Детям 8-18 лет планируется начать СИПАП по поводу синдрома обструктивного апноэ сна.
- Субъекты могут иметь клинически стабильную астму, и их врач не планирует менять терапию астмы в течение следующего месяца.
Критерии включения взрослые 18-60 лет
- К участию в исследовании будут привлечены взрослые в возрасте 18–60 лет, наблюдаемые в пульмонологической клинике для взрослых по поводу проблем, связанных со сном, которым может потребоваться лечение с помощью ночного непрерывного положительного давления (CPAP), которое будет определено с помощью полисомнографии (ПСГ).
Критерий исключения:
Исключения для детей в возрасте 8-18 лет включают:
- Цианотический врожденный порок сердца.
- История острых респираторных симптомов за 3 недели до тестирования.
- Невозможность адекватного исследования функции легких.
- Эскалация лекарств от астмы во время набора.
- SaO2 <93% во время бодрствования и дыхания комнатным воздухом
- Исходный ОФВ1 <75% от должного
Исключения для взрослых 18-60 лет включают:
- Гастроэзофагеальный рефлюкс, требующий медикаментозного лечения.
- Хроническая обструктивная болезнь легких.
- Использование дополнительного кислорода.
- Ишемическая болезнь сердца или гипертония, требующая лечения другими лекарствами, кроме диуретиков.
- Использование системной терапии кортикостероидами в течение последних 6 месяцев.
- Острое респираторное заболевание в течение предшествующих 8 недель.
Критерии исключения/включения для взрослых с астмой включают:
- Оценка можжевельника <1,5
- Исходный ОФВ1 > или равен 70%
- Не курить в течение 6 месяцев
- Стаж курения менее 10 пачек в год
- Никаких изменений в лекарствах от астмы за последние 2 месяца
- Отрицательный тест на беременность
- Субъект не может иметь апноэ во сне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИПАП
Субъекты будут использовать CPAP 8-12 в течение 2-6 дней исследования.
|
CPAP будут носить ночью субъекты продолжительностью от 6 до 7 дней.
|
|
Фальшивый компаратор: ШАМ
Субъекты будут использовать фиктивный CPAP 0-2 в течение дней со 2 по 6 исследования.
|
Субъекты будут носить SHAM ночью от 6 до 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение провоцирующей концентрации метахолина, вызывающее 20-процентное падение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Через 7-10 ночей после начала CPAP.
|
Метахолин — это ингаляционное лекарство, используемое для оценки астмы и реактивных дыхательных путей.
Его вводили в возрастающих концентрациях (начиная с 0,0625 мг/мл и заканчивая 16,0 мг/мл).
За каждой дозой следовали измерения в легких до тех пор, пока не произойдет изменение ОФВ1 на 20% или пока не будет достигнута максимальная доза, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через 7-10 ночей после начала CPAP.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert S. Tepper, MD, PhD, Indiana University
- Директор по исследованиям: Mike Busk, MD, NIFS/ Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0405-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .