硫酸マグネシウムの静脈内注入による逮捕後の患者における LRS ThermoSuit™ システムの臨床研究
2017年8月23日 更新者：Life Recovery Systems
この研究には低体温療法の使用が含まれます。
この前向きコホートパイロット研究では、心停止からの蘇生後の昏睡状態の患者の治療的低体温を達成するための新しいデバイスであるThermoSuit™システムの臨床性能と、これらの患者の冷却性能と血行動態に対する血管拡張剤である硫酸マグネシウムの影響を評価します。忍耐。
研究の仮説は、硫酸マグネシウムが冷却速度を大幅に増加させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、国際蘇生連絡委員会（ILCOR）、アメリカ心臓協会（AHA）、および欧州蘇生評議会によって蘇生後の昏睡状態の患者に対して推奨されている承認された治療法である治療的低体温療法の使用が含まれます。
この前向きコホートパイロット研究では、心停止からの蘇生後の昏睡状態の患者の治療的低体温を達成するための新しいデバイスであるThermoSuit™システムの臨床性能と、これらの患者の冷却性能と血行動態に対する血管拡張剤である硫酸マグネシウムの影響を評価します。忍耐。
この研究では、14 人の患者が前向きに無作為に割り付けられ、硫酸マグネシウムまたは生理食塩水 (プラセボ) のいずれかが投与されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院前または入院中の心停止で、自発循環の回復/復帰（ROSC）を伴う。
- 推定年齢または判明している年齢が 18 歳以上。
- 挿管、換気、食道温度プローブの設置。
- 持続性の神経機能障害、つまり登録時の昏睡状態[GCS ≤ 8]。
除外基準:
- 身長が188cm以上の方。
- 肘から肘までの幅が 60 cm を超えている (仰臥位の患者の上で測定)。
- ROSC後の深部体温が35℃未満（食道で測定）。
- 中枢神経系を抑制する薬剤の投与による心停止前の昏睡状態。
- 既知の妊娠。
- 逮捕前に既知の末期疾患があった。
- デバイス、薬剤、または生物学的製剤の別の研究への既知の登録。
- 緊急手術が必要な重大な外傷またはその他の併存疾患。
- 自発循環が戻ってから > 4 時間。
- 重度の凝固障害（活動性出血を伴う）。
- 昇圧剤にもかかわらず血行力学的不安定性（ROSC後および登録前の30分間を超えるSBP < 90 mmHgまたはMAP < 60 mmHg）。
- 徐脈 (HR<60/分)
- MgSO4 に対するアレルギー
- AVブロック
- 重症筋無力症
- 既知の末期腎不全（クレアチニンクリアランス<20ml/分）
- 重度の心筋機能障害 (EF<25%)
- 慢性ジギタリス療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
蘇生後の昏睡状態の患者は、ThermoSuit で冷却され、硫酸マグネシウムの静脈内投与 (15 分間かけて 1 kg あたり 30 mg の IV) で治療されました。
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硫酸マグネシウムの静脈内注入後 15 分以内に LRS ThermoSuit で冷却します (30 mg/kg、100 ml の通常の NaCl 溶液に添加、15 分間かけて投与)。
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アクティブコンパレータ：2
蘇生後の昏睡状態の患者は、ThermoSuit で冷却され、生理食塩水の静脈内投与で治療されました。
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通常の生理食塩水の注入後 15 分以内に LRS ThermoSuit を使用して冷却します (100 ml の通常の NaCl 溶液を 15 分間かけて投与)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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冷却開始から34℃に達するまでの冷却速度
時間枠：冷却開始後約10～60分
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冷却開始後約10～60分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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倒れてから深部体温が 34.0°C 未満になるまでの時間
時間枠：約30分～180分
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約30分～180分
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患者の深部体温が 32.0 ～ 34.0°C の間にある維持段階の時間の割合。
時間枠：初期冷却後約12時間
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初期冷却後約12時間
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冷却および低体温維持中の震えの発生率
時間枠：冷却後約12時間
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冷却後約12時間
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追加の冷却を行わない場合の低体温維持の期間
時間枠：冷却後約12時間
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冷却後約12時間
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ICU在院日数の合計
時間枠：通常 30 日未満
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通常 30 日未満
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神経学的および身体的状態
時間枠：退院時、初回治療後 30 +/- 7 日、および 6 か月 +/- 15 日
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退院時、初回治療後 30 +/- 7 日、および 6 か月 +/- 15 日
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有害事象、重篤な有害事象、機器関連の有害事象
時間枠：登録から6ヶ月間のフォローアップまで
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登録から6ヶ月間のフォローアップまで
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血圧と心電図
時間枠：入院生活を通じて
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入院生活を通じて
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血清化学パラメーター (標準化学パネル)
時間枠：入院生活を通じて
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入院生活を通じて
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血液学パラメータ
時間枠：入院生活を通じて
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入院生活を通じて
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サバイバル
時間枠：24時間、退院、30日まで
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24時間、退院、30日まで
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感染率（呼吸器、皮膚、侵襲性アクセス部位）および敗血症の割合
時間枠：入院中
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入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Holzer, M.D.、Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月23日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LRS-01-07-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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