Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af LRS ThermoSuit™-systemet hos patienter efter anholdelse med intravenøs infusion af magnesiumsulfat

23. august 2017 opdateret af: Life Recovery Systems
Denne undersøgelse vil involvere brugen af ​​terapeutisk hypotermi. Dette prospektive kohortepilotstudie vil evaluere den kliniske ydeevne af en ny enhed, ThermoSuit™-systemet, for at opnå terapeutisk hypotermi hos patienter i koma efter genoplivning efter hjertestop og virkningen af ​​vasodilatatoren, magnesiumsulfat, på køleydelse og hæmodynamik i disse. patienter. Studiehypotesen er, at magnesiumsulfat vil øge afkølingshastigheden markant.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere brugen af ​​terapeutisk hypotermi, en accepteret medicinsk behandling anbefalet til komatøse patienter efter genoplivning af International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR), American Heart Association (AHA) og European Resuscitation Council. Dette prospektive kohortepilotstudie vil evaluere den kliniske ydeevne af en ny enhed, ThermoSuit™-systemet, for at opnå terapeutisk hypotermi hos patienter i koma efter genoplivning efter hjertestop og virkningen af ​​vasodilatatoren, magnesiumsulfat, på køleydelse og hæmodynamik i disse. patienter. 14 patienter vil blive prospektivt randomiseret til at modtage enten magnesiumsulfat eller normalt saltvand (placebo) i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertestop før eller under hospitalsindlæggelse, med genoprettelse/return af spontan cirkulation (ROSC).
  • Estimeret eller kendt alder > 18 år.
  • Intubation, ventilation og placering af esophageal temperatursonde.
  • Vedvarende neurologisk dysfunktion, dvs komatøs efter indskrivning [GCS ≤ 8].

Ekskluderingskriterier:

  • Højde større end 188 cm.
  • Albue-til-albue bredde større end 60 cm (målt over den liggende patient).
  • Kernetemperatur mindre end 35°C efter ROSC (målt i spiserøret).
  • Komatøs tilstand før hjertestoppet på grund af administration af lægemidler, der deprimerer centralnervesystemet.
  • Kendt graviditet.
  • Kendt dødelig sygdom, der gik forud for anholdelsen.
  • Kendt tilmelding til en anden undersøgelse af en enhed, et lægemiddel eller et biologisk stof.
  • Større traumer eller anden komorbiditet, der kræver akut operation.
  • > 4 timer siden tilbagevenden af ​​spontan cirkulation.
  • Alvorlig koagulopati (med aktiv blødning).
  • Hæmodynamisk ustabilitet på trods af vasopressorer (SBP < 90 mmHg eller MAP < 60 mmHg i > 30 minutter efter ROSC og før tilmelding).
  • Bradykardi (HR<60/min)
  • Allergi mod MgSO4
  • AV-blok
  • Myasthenia gravis
  • Kendt terminal nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 20 ml/min)
  • Alvorlig myokardiedysfunktion (EF<25%)
  • Kronisk digitalis terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Komatøse post-genoplivningspatienter afkølet med ThermoSuit og behandlet med intravenøs magnesiumsulfat (30 mg pr. kg IV over 15 minutter).
Enhed: Køling med ThermoSuit med Magnesiumsulfat Infusion
Afkøling med LRS ThermoSuit inden for 15 minutter efter intravenøs magnesiumsulfatinfusion (30 mg/kg, tilsat 100 ml normal NaCl-opløsning, givet over 15 minutter).
Aktiv komparator: 2
Komatøse patienter efter genoplivning afkølet med ThermoSuit og behandlet med intravenøs normal saltvand.
Enhed: Køling med ThermoSuit med normal saltvandsinfusion
Afkøling med LRS ThermoSuit inden for 15 minutter efter normal saltvandsinfusion (100 ml normal NaCl-opløsning, givet over 15 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afkølingshastighed fra start af afkøling til en temperatur på 34°C er nået
Tidsramme: Ca. 10 til 60 minutter efter start af afkøling
Ca. 10 til 60 minutter efter start af afkøling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra kollaps til en kernetemperatur < 34,0°C
Tidsramme: Cirka 30 til 180 minutter
Cirka 30 til 180 minutter
Procentdel af tiden af ​​vedligeholdelsesfasen, hvor patientens kernetemperatur er mellem 32,0 og 34,0°C.
Tidsramme: Ca. 12 timer efter indledende afkøling
Ca. 12 timer efter indledende afkøling
Forekomst af kuldegysninger under afkøling og vedligeholdelse af hypotermi
Tidsramme: Cirka 12 timer efter afkøling
Cirka 12 timer efter afkøling
Varighed af vedligeholdelse af hypotermi uden supplerende afkøling
Tidsramme: Cirka 12 timer efter afkøling
Cirka 12 timer efter afkøling
Samlet antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: Generelt mindre end 30 dage
Generelt mindre end 30 dage
Neurologisk og fysisk status
Tidsramme: Ved udskrivelse 30 +/- 7 dage og 6 måneder +/- 15 dage efter indledende behandling
Ved udskrivelse 30 +/- 7 dage og 6 måneder +/- 15 dage efter indledende behandling
Uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneders opfølgning
Fra tilmelding til 6 måneders opfølgning
Blodtryk og EKG'er
Tidsramme: Gennem hospitalsophold
Gennem hospitalsophold
Serumkemiparametre (standard kemipanel)
Tidsramme: Gennem hospitalsophold
Gennem hospitalsophold
Hæmatologiske parametre
Tidsramme: Gennem hospitalsophold
Gennem hospitalsophold
Overlevelse
Tidsramme: Til 24 timer, hospitalsudskrivning og 30 dage
Til 24 timer, hospitalsudskrivning og 30 dage
Hyppighed af infektion (luftveje, hud og invasive adgangssteder) og hastigheden af ​​sepsis
Tidsramme: Under hospitalsophold
Under hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Life Recovery Systems

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Holzer, M.D., Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2008

Først opslået (Skøn)

14. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRS-01-07-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner