Estudio clínico del sistema LRS ThermoSuit™ en pacientes después de un paro con infusión intravenosa de sulfato de magnesio
23 de agosto de 2017 actualizado por: Life Recovery Systems
Este estudio implicará el uso de hipotermia terapéutica.
Este estudio piloto prospectivo de cohorte evaluará el desempeño clínico de un nuevo dispositivo, el sistema ThermoSuit™, para lograr hipotermia terapéutica en pacientes comatosos luego de la reanimación de un paro cardíaco, y el impacto del vasodilatador, sulfato de magnesio, en el desempeño de enfriamiento y la hemodinámica en estos pacientes. pacientes
La hipótesis del estudio es que el sulfato de magnesio aumentará significativamente la velocidad de enfriamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio implicará el uso de hipotermia terapéutica, un tratamiento médico aceptado recomendado para pacientes comatosos después de la reanimación por el Comité de Enlace Internacional sobre Reanimación (ILCOR), la Asociación Americana del Corazón (AHA) y el Consejo Europeo de Reanimación.
Este estudio piloto prospectivo de cohorte evaluará el desempeño clínico de un nuevo dispositivo, el sistema ThermoSuit™, para lograr hipotermia terapéutica en pacientes comatosos luego de la reanimación de un paro cardíaco, y el impacto del vasodilatador, sulfato de magnesio, en el desempeño de enfriamiento y la hemodinámica en estos pacientes. pacientes
14 pacientes serán aleatorizados prospectivamente para recibir sulfato de magnesio o solución salina normal (placebo) en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, A-1090
- Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco antes o durante el ingreso hospitalario, con restauración/retorno de la circulación espontánea (ROSC).
- Edad estimada o conocida > 18 años.
- Intubación, ventilación y colocación de sonda de temperatura esofágica.
- Disfunción neurológica persistente, es decir, comatoso al momento de la inscripción [GCS ≤ 8].
Criterio de exclusión:
- Altura superior a 188 cm.
- Ancho de codo a codo mayor de 60 cm (medido por encima del paciente en decúbito supino).
- Temperatura central inferior a 35°C después de ROSC (medida en el esófago).
- Estado comatoso previo a la parada cardiaca por la administración de fármacos que deprimen el sistema nervioso central.
- Embarazo conocido.
- Enfermedad terminal conocida que precedió al arresto.
- Inscripción conocida en otro estudio de un dispositivo, fármaco o producto biológico.
- Trauma mayor u otra comorbilidad que requiera cirugía urgente.
- > 4 horas desde el retorno de la circulación espontánea.
- Coagulopatía severa (con sangrado activo).
- Inestabilidad hemodinámica a pesar de los vasopresores (PAS < 90 mmHg o PAM < 60 mmHg durante > 30 minutos después de ROSC y antes de la inscripción).
- Bradicardia (FC<60/min)
- Alergia al MgSO4
- bloqueo AV
- Miastenia gravis
- Insuficiencia renal terminal conocida (aclaramiento de creatinina < 20ml/min)
- Disfunción miocárdica severa (FE < 25%)
- Terapia digitálica crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Pacientes comatosos después de la reanimación enfriados con ThermoSuit y tratados con sulfato de magnesio intravenoso (30 mg por kg IV durante 15 min).
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Enfriamiento con LRS ThermoSuit dentro de los 15 minutos posteriores a la infusión intravenosa de sulfato de magnesio (30 mg/kg, agregados a 100 ml de solución normal de NaCl, administrados durante 15 minutos).
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Comparador activo: 2
Pacientes comatosos después de la reanimación enfriados con ThermoSuit y tratados con solución salina normal intravenosa.
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Enfriamiento con LRS ThermoSuit dentro de los 15 minutos posteriores a la infusión de solución salina normal (100 ml de solución de NaCl normal, administrados durante 15 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de enfriamiento desde el inicio del enfriamiento hasta alcanzar una temperatura de 34°C
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 10 a 60 minutos después del inicio del enfriamiento
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Aproximadamente de 10 a 60 minutos después del inicio del enfriamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el colapso hasta una temperatura central < 34,0°C
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 30 a 180 minutos
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Aproximadamente de 30 a 180 minutos
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Porcentaje de tiempo de la fase de mantenimiento donde la temperatura central del paciente está entre 32,0 y 34,0 °C.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 horas después del enfriamiento inicial
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Aproximadamente 12 horas después del enfriamiento inicial
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Incidencia de escalofríos durante el enfriamiento y mantenimiento de la hipotermia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 horas después del enfriamiento
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Aproximadamente 12 horas después del enfriamiento
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Duración del mantenimiento de la hipotermia sin refrigeración suplementaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 horas después del enfriamiento
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Aproximadamente 12 horas después del enfriamiento
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Número total de días en UCI
Periodo de tiempo: Generalmente menos de 30 días
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Generalmente menos de 30 días
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Estado neurológico y físico
Periodo de tiempo: Al alta, 30 +/- 7 días y 6 meses +/- 15 días después del tratamiento inicial
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Al alta, 30 +/- 7 días y 6 meses +/- 15 días después del tratamiento inicial
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Eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Presión arterial y ECG
Periodo de tiempo: A través de la estancia hospitalaria
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A través de la estancia hospitalaria
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Parámetros químicos del suero (panel de química estándar)
Periodo de tiempo: A través de la estancia hospitalaria
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A través de la estancia hospitalaria
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Parámetros de hematología
Periodo de tiempo: A través de la estancia hospitalaria
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A través de la estancia hospitalaria
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Supervivencia
Periodo de tiempo: A las 24 horas, alta hospitalaria y 30 días
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A las 24 horas, alta hospitalaria y 30 días
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Tasa de infección (respiratorias, cutáneas y sitios de acceso invasivo) y tasa de sepsis
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria
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Durante la estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Holzer, M.D., Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Muerte
- Paro cardíaco
- Muerte Súbita Cardíaca
- Muerte Súbita
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- LRS-01-07-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .