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Studio clinico del sistema LRS ThermoSuit™ in pazienti post-arresto con infusione endovenosa di solfato di magnesio

23 agosto 2017 aggiornato da: Life Recovery Systems
Questo studio comporterà l'uso di ipotermia terapeutica. Questo studio pilota prospettico di coorte valuterà le prestazioni cliniche di un nuovo dispositivo, il sistema ThermoSuit™, per ottenere l'ipotermia terapeutica nei pazienti in coma dopo la rianimazione da arresto cardiaco e l'impatto del vasodilatatore, il solfato di magnesio, sulle prestazioni di raffreddamento e sull'emodinamica in questi pazienti. L'ipotesi dello studio è che il solfato di magnesio aumenterà significativamente la velocità di raffreddamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà l'uso dell'ipotermia terapeutica, un trattamento medico accettato raccomandato per i pazienti post-rianimazione in coma dall'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR), dall'American Heart Association (AHA) e dall'European Resuscitation Council. Questo studio pilota prospettico di coorte valuterà le prestazioni cliniche di un nuovo dispositivo, il sistema ThermoSuit™, per ottenere l'ipotermia terapeutica nei pazienti in coma dopo la rianimazione da arresto cardiaco e l'impatto del vasodilatatore, il solfato di magnesio, sulle prestazioni di raffreddamento e sull'emodinamica in questi pazienti. 14 pazienti saranno randomizzati in modo prospettico per ricevere solfato di magnesio o soluzione salina normale (placebo) in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco prima o durante il ricovero ospedaliero, con ripristino/ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
  • Età stimata o nota > 18 anni.
  • Intubazione, ventilazione e posizionamento della sonda di temperatura esofagea.
  • Disfunzione neurologica persistente, cioè in coma al momento dell'arruolamento [GCS ≤ 8].

Criteri di esclusione:

  • Altezza superiore a 188 cm.
  • Larghezza da gomito a gomito superiore a 60 cm (misurata sopra il paziente supino).
  • Temperatura interna inferiore a 35°C dopo il ROSC (misurata nell'esofago).
  • Stato comatoso prima dell'arresto cardiaco dovuto alla somministrazione di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.
  • Gravidanza nota.
  • Malattia terminale nota che ha preceduto l'arresto.
  • Iscrizione nota in un altro studio di un dispositivo, farmaco o biologico.
  • Traumi maggiori o altre comorbilità che richiedono un intervento chirurgico urgente.
  • > 4 ore dal ritorno della circolazione spontanea.
  • Grave coagulopatia (con sanguinamento attivo).
  • Instabilità emodinamica nonostante i vasopressori (SBP <90 mmHg o MAP <60 mmHg per > 30 minuti dopo il ROSC e prima dell'arruolamento).
  • Bradicardia (FC<60/min)
  • Allergia contro MgSO4
  • Blocco AV
  • Miastenia grave
  • Insufficienza renale terminale nota (clearance della creatinina < 20 ml/min)
  • Grave disfunzione miocardica (EF<25%)
  • Terapia digitale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pazienti in coma post-rianimazione raffreddati con ThermoSuit e trattati con solfato di magnesio per via endovenosa (30 mg per kg IV in 15 min).
Dispositivo: Raffreddamento con ThermoSuit con infusione di solfato di magnesio
Raffreddamento con LRS ThermoSuit entro 15 minuti dall'infusione endovenosa di solfato di magnesio (30 mg/kg, aggiunti a 100 ml di soluzione normale di NaCl, somministrati in 15 minuti).
Comparatore attivo: 2
Pazienti in coma post-rianimazione raffreddati con ThermoSuit e trattati con soluzione fisiologica per via endovenosa.
Dispositivo: Raffreddamento con ThermoSuit con Infusione Salina Normale
Raffreddamento con LRS ThermoSuit entro 15 minuti dalla normale infusione di soluzione fisiologica (100 ml di normale soluzione di NaCl, somministrati in 15 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di raffreddamento dall'inizio del raffreddamento fino al raggiungimento di una temperatura di 34°C
Lasso di tempo: Circa da 10 a 60 minuti dopo l'inizio del raffreddamento
Circa da 10 a 60 minuti dopo l'inizio del raffreddamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dal collasso a una temperatura interna < 34,0°C
Lasso di tempo: Circa 30 a 180 minuti
Circa 30 a 180 minuti
Percentuale di tempo della fase di mantenimento in cui la temperatura interna del paziente è compresa tra 32,0 e 34,0°C.
Lasso di tempo: Circa 12 ore dopo il raffreddamento iniziale
Circa 12 ore dopo il raffreddamento iniziale
Incidenza di brividi durante il raffreddamento e mantenimento dell'ipotermia
Lasso di tempo: Circa 12 ore dopo il raffreddamento
Circa 12 ore dopo il raffreddamento
Durata del mantenimento dell'ipotermia senza raffreddamento supplementare
Lasso di tempo: Circa 12 ore dopo il raffreddamento
Circa 12 ore dopo il raffreddamento
Numero totale di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Generalmente meno di 30 giorni
Generalmente meno di 30 giorni
Stato neurologico e fisico
Lasso di tempo: Alla dimissione, 30 +/- 7 giorni e 6 mesi +/- 15 giorni dopo il trattamento iniziale
Alla dimissione, 30 +/- 7 giorni e 6 mesi +/- 15 giorni dopo il trattamento iniziale
Eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al follow-up di 6 mesi
Dall'arruolamento fino al follow-up di 6 mesi
Pressione arteriosa ed ECG
Lasso di tempo: Attraverso la degenza in ospedale
Attraverso la degenza in ospedale
Parametri chimici del siero (pannello chimico standard)
Lasso di tempo: Attraverso la degenza in ospedale
Attraverso la degenza in ospedale
Parametri ematologici
Lasso di tempo: Attraverso la degenza in ospedale
Attraverso la degenza in ospedale
Sopravvivenza
Lasso di tempo: A 24 ore, dimissione dall'ospedale, e 30 giorni
A 24 ore, dimissione dall'ospedale, e 30 giorni
Tasso di infezione (siti di accesso respiratorio, cutaneo e invasivo) e tasso di sepsi
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
Durante la degenza in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life Recovery Systems

Collaboratori

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Holzer, M.D., Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRS-01-07-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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