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Klinische Studie des LRS ThermoSuit™-Systems bei Patienten nach einer Festnahme mit intravenöser Infusion von Magnesiumsulfat

23. August 2017 aktualisiert von: Life Recovery Systems
Diese Studie wird den Einsatz therapeutischer Hypothermie beinhalten. In dieser prospektiven Kohorten-Pilotstudie wird die klinische Leistung eines neuen Geräts, des ThermoSuit™-Systems, zur Erzielung einer therapeutischen Hypothermie bei komatösen Patienten nach Wiederbelebung nach einem Herzstillstand sowie der Einfluss des Vasodilatators Magnesiumsulfat auf die Kühlleistung und Hämodynamik bei diesen untersucht Patienten. Die Studienhypothese ist, dass Magnesiumsulfat die Abkühlungsgeschwindigkeit deutlich erhöht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst den Einsatz therapeutischer Hypothermie, einer anerkannten medizinischen Behandlung, die vom International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR), der American Heart Association (AHA) und dem European Resuscitation Council für komatöse Patienten nach Reanimation empfohlen wird. In dieser prospektiven Kohorten-Pilotstudie wird die klinische Leistung eines neuen Geräts, des ThermoSuit™-Systems, zur Erzielung einer therapeutischen Hypothermie bei komatösen Patienten nach Wiederbelebung nach einem Herzstillstand sowie der Einfluss des Vasodilatators Magnesiumsulfat auf die Kühlleistung und Hämodynamik bei diesen untersucht Patienten. 14 Patienten werden prospektiv randomisiert und erhalten in dieser Studie entweder Magnesiumsulfat oder normale Kochsalzlösung (Placebo).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzstillstand vor oder während der Krankenhauseinweisung mit Wiederherstellung/Wiederkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC).
  • Geschätztes oder bekanntes Alter > 18 Jahre.
  • Intubation, Beatmung und Platzierung der Ösophagus-Temperatursonde.
  • Anhaltende neurologische Dysfunktion, d. h. Koma bei Aufnahme [GCS ≤ 8].

Ausschlusskriterien:

  • Höhe größer als 188 cm.
  • Ellbogen-zu-Ellenbogen-Breite von mehr als 60 cm (gemessen über dem auf dem Rücken liegenden Patienten).
  • Kerntemperatur unter 35 °C nach ROSC (gemessen in der Speiseröhre).
  • Komatöser Zustand vor dem Herzstillstand aufgrund der Verabreichung von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Bekannte unheilbare Krankheit, die der Verhaftung vorausging.
  • Bekannte Einschreibung in eine andere Studie zu einem Gerät, Medikament oder Biologikum.
  • Schweres Trauma oder andere Komorbidität, die eine dringende Operation erfordert.
  • > 4 Stunden seit Rückkehr des spontanen Kreislaufs.
  • Schwere Koagulopathie (mit aktiver Blutung).
  • Hämodynamische Instabilität trotz Vasopressoren (SBP < 90 mmHg oder MAP < 60 mmHg für > 30 Minuten nach ROSC und vor der Aufnahme).
  • Bradykardie (HR<60/min)
  • Allergie gegen MgSO4
  • AV-Block
  • Myasthenia gravis
  • Bekannte terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min)
  • Schwere Myokardfunktionsstörung (EF<25 %)
  • Chronische Digitalis-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Komatische Patienten nach der Wiederbelebung, gekühlt mit ThermoSuit und behandelt mit intravenösem Magnesiumsulfat (30 mg pro kg i.v. über 15 Minuten).
Gerät: Kühlung mit ThermoSuit mit Magnesiumsulfat-Infusion
Kühlung mit LRS ThermoSuit innerhalb von 15 Minuten nach der intravenösen Magnesiumsulfat-Infusion (30 mg/kg, hinzugefügt zu 100 ml normaler NaCl-Lösung, verabreicht über 15 Minuten).
Aktiver Komparator: 2
Komatische Patienten nach der Wiederbelebung wurden mit ThermoSuit gekühlt und mit intravenöser normaler Kochsalzlösung behandelt.
Gerät: Kühlung mit ThermoSuit mit normaler Kochsalzinfusion
Kühlung mit LRS ThermoSuit innerhalb von 15 Minuten nach der Infusion mit normaler Kochsalzlösung (100 ml normale NaCl-Lösung, verabreicht über 15 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abkühlgeschwindigkeit vom Beginn der Abkühlung bis zum Erreichen einer Temperatur von 34°C
Zeitfenster: Ungefähr 10 bis 60 Minuten nach Beginn der Abkühlung
Ungefähr 10 bis 60 Minuten nach Beginn der Abkühlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Kollaps bis zu einer Kerntemperatur < 34,0°C
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 180 Minuten
Ungefähr 30 bis 180 Minuten
Prozentsatz der Zeit der Erhaltungsphase, in der die Kerntemperatur des Patienten zwischen 32,0 und 34,0 °C liegt.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Stunden nach dem ersten Abkühlen
Ungefähr 12 Stunden nach dem ersten Abkühlen
Auftreten von Zittern während der Abkühlung und Aufrechterhaltung der Unterkühlung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Stunden nach dem Abkühlen
Ungefähr 12 Stunden nach dem Abkühlen
Dauer der Aufrechterhaltung der Hypothermie ohne zusätzliche Kühlung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Stunden nach dem Abkühlen
Ungefähr 12 Stunden nach dem Abkühlen
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Im Allgemeinen weniger als 30 Tage
Im Allgemeinen weniger als 30 Tage
Neurologischer und körperlicher Status
Zeitfenster: Bei der Entlassung 30 +/- 7 Tage und 6 Monate +/- 15 Tage nach der Erstbehandlung
Bei der Entlassung 30 +/- 7 Tage und 6 Monate +/- 15 Tage nach der Erstbehandlung
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 6-monatigen Follow-up
Von der Einschreibung bis zum 6-monatigen Follow-up
Blutdruck und EKGs
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt
Durch Krankenhausaufenthalt
Parameter der Serumchemie (Standard-Chemie-Panel)
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt
Durch Krankenhausaufenthalt
Hämatologische Parameter
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt
Durch Krankenhausaufenthalt
Überleben
Zeitfenster: Bis 24 Stunden, Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage
Bis 24 Stunden, Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage
Infektionsrate (Atemwege, Haut und invasive Zugangsstellen) und Sepsisrate
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life Recovery Systems

Mitarbeiter

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Holzer, M.D., Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRS-01-07-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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